Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie
Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie
Spis treści
W czwartek 26 maja w życie wchodzi większość zapisów ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa reguluje m.in. zasadę reklamowania wyrobów medycznych oraz wprowadza obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.
Jak czytamy, ustawa o wyrobach medycznych ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Organem odpowiedzialnym za wdrożenie jej zapisów będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Ustawa nałożyła na prezesa Urzędu m.in. obowiązek gromadzenia informacji, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego.
Udostępnianie i wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek
W ustawie uregulowano udostępnianie wyrobów medycznych na rynku i wprowadzanie ich do używania. Zgodnie z ustawą wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
W ustawie wprowadzono m.in. zakazy:
– wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął,
– wprowadzania do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego jeżeli dotyczące go certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone,
– dostarczania i udostępniania laikowi – z przeznaczeniem do samodzielnego używania – wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania,
– dostarczania i udostępniania laikowi – z przeznaczeniem do samodzielnego używania – wyrobu do badań przyłóżkowych.
Obowiązki informacyjne producentów i importerów
Ustawa nałożyła na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczących wprowadzenia wyrobów do obrotu. I tak np. producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz ich przedstawiciele będą mieli obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.
Z kolei prezes Urzędu będzie gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.
Zasady reklamowania wyrobów medycznych
W ustawie doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Ponadto wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
– wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,
– zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów,
– dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Ustawodawca wprowadził również upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzeni niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama oraz sposobu prezentowania reklamy.
W ustawie wprowadzony został szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych, jakie nakłada w drodze decyzji administracyjnej prezes Urzędu na pomioty, które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w ustawie.
Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie 26 maja, z wyjątkiem artykułów dotyczących reklamy wyrobów medycznych, które wchodzą w życie 1 stycznia 2023 r. oraz zapisów dotyczących wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych oraz gromadzenia informacji o nich, które wchodzą w życie 1 lipca 2023 r.
O tym, jakie obawy związane z wejściem w życie ustawy mają technicy dentystyczni, można przeczytać TUTAJ.
Praca technika dentystycznego ewoluuje w związku z postępującą cyfryzacją stomatologii. Co zmienia się w praktyce? Jakie narzędzia trafiają na półkę? Odpowiada tech. dent. Bartosz Troczyński.
Źródło: https://www.prezydent.pl/
POWIĄZANE ARTYKUŁY
1 stycznia 2021 r. na napoje z dodatkiem substancji słodzących została nałożona opłata cukrowa. Rząd chce w ten sposób wpłynąć na decyzje zakupowe konsumentów i skłonić ich do ograniczenia spożycia tego rodzaju produktów. Nowa opłata ma pomóc w walce...
Kryzys związany z chorobą COVID-19 bez wątpienia wywrze głęboki wpływ na przedsiębiorstwa wielu branż, w tym praktyki stomatologiczne. I choć droga do unormowania sytuacji w tym zakresie jest wciąż daleka, już dziś warto zacząć opracowywać plan powro...
Formalnie od dziś wzrasta wysokość zasadniczego wynagrodzenia miesięcznego lekarzy stażystów. Teraz będzie to kwota 4186 zł, co oznacza wzrost o 1286 zł. - To najwyższa podwyżka dla tej grupy zawodowej jaka kiedykolwiek miała miejsce – podkreśla min...
– Farmaceuci to wykształceni specjaliści, państwo poniosło wysokie koszty na ich edukację. Tymczasem w tej chwili sprowadzamy ich do roli sklepikarzy, którzy wymagają tylko kursu obsługi kasy fiskalnej. Mamy potencjał, którego nie wykorzystujemy – po...
Poseł Barbara Dziuk w rozmowie z portalem RynekZdrowia.pl poinformowała, że projekt ustawy o niektórych zawodach medycznych w ciągu dwóch miesięcy trafi do sejmu. Przypomnijmy – na początku br. światło dzienne ujrzał projekt ustawy o niektórych zawo...
- W dniu 28 czerwca 2019 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej Andrzej Duda, działając na podstawie art. 122 ust. 3 Konstytucji, podjął decyzję o skierowaniu do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli prewencyjnej ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r...
Fundacja "Z uśmiechem przez życie" - zajmująca się zwiększaniem świadomości i działaniami profilaktycznymi w kierunku raka jamy ustnej - obchodzi 10-lecie istnienia. Przy tej okazji prezentuje ona 10 faktów na temat swojego funkcjonowania. - Początk...
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę obniżającą wymogi dostępu do wykonywania zawodów lekarza, lekarza dentysty i innych zawodów medycznych przez osoby z dyplomem uzyskanym poza UE. Stało się tak mimo licznych protestów środowiska medycznego. Ustaw...
8 stycznia 2020 r. wejdzie w życie obowiązek wystawiania recept w postaci elektronicznej. Jednak co ważne, realizowane w aptekach będą mogły być także recepty papierowe.E-recepta to centralny system informatyczny udostępniony w ramach projektu "Elekt...
W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia i może mieć negatywny w...
W I kwartale 2022 r. rząd planuje przyjąć ustawę o niektórych zawodach medycznych, która ureguluje m.in. zawody asystentki i higienistki stomatologicznej. Projekt pojawił się w wykazie prac legislacyjnych i programowych rady ministrów. Jak czytamy, ...