Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie
Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie
Spis treści
W czwartek 26 maja w życie wchodzi większość zapisów ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa reguluje m.in. zasadę reklamowania wyrobów medycznych oraz wprowadza obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.
Jak czytamy, ustawa o wyrobach medycznych ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Organem odpowiedzialnym za wdrożenie jej zapisów będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Ustawa nałożyła na prezesa Urzędu m.in. obowiązek gromadzenia informacji, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego.
Udostępnianie i wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek
W ustawie uregulowano udostępnianie wyrobów medycznych na rynku i wprowadzanie ich do używania. Zgodnie z ustawą wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
W ustawie wprowadzono m.in. zakazy:
– wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął,
– wprowadzania do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego jeżeli dotyczące go certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone,
– dostarczania i udostępniania laikowi – z przeznaczeniem do samodzielnego używania – wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania,
– dostarczania i udostępniania laikowi – z przeznaczeniem do samodzielnego używania – wyrobu do badań przyłóżkowych.
Obowiązki informacyjne producentów i importerów
Ustawa nałożyła na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczących wprowadzenia wyrobów do obrotu. I tak np. producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz ich przedstawiciele będą mieli obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.
Z kolei prezes Urzędu będzie gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.
Zasady reklamowania wyrobów medycznych
W ustawie doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Ponadto wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
– wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,
– zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów,
– dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Ustawodawca wprowadził również upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzeni niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama oraz sposobu prezentowania reklamy.
W ustawie wprowadzony został szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych, jakie nakłada w drodze decyzji administracyjnej prezes Urzędu na pomioty, które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w ustawie.
Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie 26 maja, z wyjątkiem artykułów dotyczących reklamy wyrobów medycznych, które wchodzą w życie 1 stycznia 2023 r. oraz zapisów dotyczących wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych oraz gromadzenia informacji o nich, które wchodzą w życie 1 lipca 2023 r.
O tym, jakie obawy związane z wejściem w życie ustawy mają technicy dentystyczni, można przeczytać TUTAJ.
Praca technika dentystycznego ewoluuje w związku z postępującą cyfryzacją stomatologii. Co zmienia się w praktyce? Jakie narzędzia trafiają na półkę? Odpowiada tech. dent. Bartosz Troczyński.
Źródło: https://www.prezydent.pl/
POWIĄZANE ARTYKUŁY
Po kilkutygodniowej przerwie sejmowa komisja zdrowia wznowiła prace nad budzącym kontrowersje projektem ustawy o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjenta. Przypomnijmy – na początku lutego br. Podczas posiedzenia sejmowej komisji zdrow...
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę obniżającą wymogi dostępu do wykonywania zawodów lekarza, lekarza dentysty i innych zawodów medycznych przez osoby z dyplomem uzyskanym poza UE. Stało się tak mimo licznych protestów środowiska medycznego. Ustaw...
Poseł Barbara Dziuk w rozmowie z portalem RynekZdrowia.pl poinformowała, że projekt ustawy o niektórych zawodach medycznych w ciągu dwóch miesięcy trafi do sejmu. Przypomnijmy – na początku br. światło dzienne ujrzał projekt ustawy o niektórych zawo...
W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia i może mieć negatywny w...
1 stycznia 2021 r. na napoje z dodatkiem substancji słodzących została nałożona opłata cukrowa. Rząd chce w ten sposób wpłynąć na decyzje zakupowe konsumentów i skłonić ich do ograniczenia spożycia tego rodzaju produktów. Nowa opłata ma pomóc w walce...
Prezydent Andrzej Duda we wtorek 28 czerwca podpisał ustawę o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych. Zmiany zaczną obowiązywać 1 lipca. Ustawa o sposobie ustalania naj...
Podczas wtorkowego posiedzenia sejmowej komisji zdrowia jej przewodniczący Tomasz Latos poinformował, że posłowie nie będą kontynuować prac nad projektem ustawy o jakości w ochronie zdrowia. Być może wróci ona w planie posiedzeń sejmu na marzec. Prz...
– Farmaceuci to wykształceni specjaliści, państwo poniosło wysokie koszty na ich edukację. Tymczasem w tej chwili sprowadzamy ich do roli sklepikarzy, którzy wymagają tylko kursu obsługi kasy fiskalnej. Mamy potencjał, którego nie wykorzystujemy – po...
Kajetan to pacjent, który od 20 lat skutecznie miga się od wizyt u dentysty. Efekt jest oczywisty – próchnica! Kajetan był ostatnio widziany na terenie Targów w Krakowie. Na kolejną akcję specjalną rusza więc agent Trzon. James Trzon. Wokół tej zaba...
W I kwartale 2022 r. rząd planuje przyjąć ustawę o niektórych zawodach medycznych, która ureguluje m.in. zawody asystentki i higienistki stomatologicznej. Projekt pojawił się w wykazie prac legislacyjnych i programowych rady ministrów. Jak czytamy, ...
Fundacja "Z uśmiechem przez życie" - zajmująca się zwiększaniem świadomości i działaniami profilaktycznymi w kierunku raka jamy ustnej - obchodzi 10-lecie istnienia. Przy tej okazji prezentuje ona 10 faktów na temat swojego funkcjonowania. - Początk...