Dentonet
LEKARZ
E-mail
WYBIERZ KATEGORIĘ
Aktualności
Prawo i finanse
Praca w gabinecie
Student
Edukacja i technologie
Medycyna

Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie

Publikacja:
Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie

Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie

W czwartek 26 maja w życie wchodzi większość zapisów ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa reguluje m.in. zasadę reklamowania wyrobów medycznych oraz wprowadza obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.

Jak czytamy, ustawa o wyrobach medycznych ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Organem odpowiedzialnym za wdrożenie jej zapisów będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ustawa nałożyła na prezesa Urzędu m.in. obowiązek gromadzenia informacji, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego.

Udostępnianie i wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek

W ustawie uregulowano udostępnianie wyrobów medycznych na rynku i wprowadzanie ich do używania. Zgodnie z ustawą wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

W ustawie wprowadzono m.in. zakazy:

– wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął,

– wprowadzania do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego jeżeli dotyczące go certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone,

– dostarczania i udostępniania laikowi – z przeznaczeniem do samodzielnego używania – wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania,

– dostarczania i udostępniania laikowi – z przeznaczeniem do samodzielnego używania – wyrobu do badań przyłóżkowych.

Obowiązki informacyjne producentów i importerów

Ustawa nałożyła na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczących wprowadzenia wyrobów do obrotu. I tak np. producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz ich przedstawiciele będą mieli obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.

Z kolei prezes Urzędu będzie gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

Zasady reklamowania wyrobów medycznych

W ustawie doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Ponadto wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

– wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,

– zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów,

– dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Ustawodawca wprowadził również upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzeni niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama oraz sposobu prezentowania reklamy.

W ustawie wprowadzony został szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych, jakie nakłada w drodze decyzji administracyjnej prezes Urzędu na pomioty, które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w ustawie.

Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie 26 maja, z wyjątkiem artykułów dotyczących reklamy wyrobów medycznych, które wchodzą w życie 1 stycznia 2023 r. oraz zapisów dotyczących wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych oraz gromadzenia informacji o nich, które wchodzą w życie 1 lipca 2023 r.

O tym, jakie obawy związane z wejściem w życie ustawy mają technicy dentystyczni, można przeczytać TUTAJ.

Praca technika dentystycznego ewoluuje w związku z postępującą cyfryzacją stomatologii. Co zmienia się w praktyce? Jakie narzędzia trafiają na półkę? Odpowiada tech. dent. Bartosz Troczyński.

Źródło: https://www.prezydent.pl/


POWIĄZANE ARTYKUŁY

słodzone napoje - Dentonet.pl
Drożeją słodzone napoje - podatek cukrowy wchodzi w życie Asysta

1 stycznia 2021 r. na napoje z dodatkiem substancji słodzących została nałożona opłata cukrowa. Rząd chce w ten sposób wpłynąć na decyzje zakupowe konsumentów i skłonić ich do ograniczenia spożycia tego rodzaju produktów. Nowa opłata ma pomóc w walce...

analiza pracy gabinetu - Dentonet.pl
Życie po COVID-19: przygotuj plan powrotu do pracy Lekarz

Kryzys związany z chorobą COVID-19 bez wątpienia wywrze głęboki wpływ na przedsiębiorstwa wielu branż, w tym praktyki stomatologiczne. I choć droga do unormowania sytuacji w tym zakresie jest wciąż daleka, już dziś warto zacząć opracowywać plan powro...

staż podyplomowy - Dentonet.pl
Wchodzą w życie podwyżki dla dentystów-stażystów Lekarz

Formalnie od dziś wzrasta wysokość zasadniczego wynagrodzenia miesięcznego lekarzy stażystów. Teraz będzie to kwota 4186 zł, co oznacza wzrost o 1286 zł. - To najwyższa podwyżka dla tej grupy zawodowej jaka kiedykolwiek miała miejsce – podkreśla min...

ROZWIŃ WIĘCEJ
higienistka stomatologiczna
Ustawa o zawodach medycznych wkrótce w Sejmie Asysta

Poseł Barbara Dziuk w rozmowie z portalem RynekZdrowia.pl poinformowała, że projekt ustawy o niektórych zawodach medycznych w ciągu dwóch miesięcy trafi do sejmu. Przypomnijmy – na początku br. światło dzienne ujrzał projekt ustawy o niektórych zawo...

sąd - Dentonet.pl
Ustawa o Kodeksie Karnym w Trybunale Konstytucyjnym Lekarz

- W dniu 28 czerwca 2019 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej Andrzej Duda, działając na podstawie art. 122 ust. 3 Konstytucji, podjął decyzję o skierowaniu do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli prewencyjnej ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r...

Z usmiechem przez zycie
10 lat funkcjonowania Fundacji "Z uśmiechem przez życie" Lekarz

Fundacja "Z uśmiechem przez życie" - zajmująca się zwiększaniem świadomości i działaniami profilaktycznymi w kierunku raka jamy ustnej - obchodzi 10-lecie istnienia. Przy tej okazji prezentuje ona 10 faktów na temat swojego funkcjonowania. - Początk...

lekarze spoza UE - Dentonet.pl
Ustawa o kadrach medycznych 30 grudnia weszła w życie Lekarz

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę obniżającą wymogi dostępu do wykonywania zawodów lekarza, lekarza dentysty i innych zawodów medycznych przez osoby z dyplomem uzyskanym poza UE. Stało się tak mimo licznych protestów środowiska medycznego. Ustaw...

e-recepta - Dentonet.pl
Obowiązkowa e-recepta wchodzi w życie już 8 stycznia Lekarz

8 stycznia 2020 r. wejdzie w życie obowiązek wystawiania recept w postaci elektronicznej. Jednak co ważne, realizowane w aptekach będą mogły być także recepty papierowe.E-recepta to centralny system informatyczny udostępniony w ramach projektu "Elekt...

technik dentystyczny
Ustawa o wyrobach medycznych uderzy w techników dentystycznych? Lekarz

W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia i może mieć negatywny w...

asystentka
Oficjalnie: ustawa ureguluje zawody asystentki i higienistki Asysta

W I kwartale 2022 r. rząd planuje przyjąć ustawę o niektórych zawodach medycznych, która ureguluje m.in. zawody asystentki i higienistki stomatologicznej. Projekt pojawił się w wykazie prac legislacyjnych i programowych rady ministrów. Jak czytamy, ...