Dentonet
LEKARZ
E-mail
WYBIERZ KATEGORIĘ
Aktualności
Prawo i finanse
Praca w gabinecie
Student
Edukacja i technologie
Medycyna

Ustawa o wyrobach medycznych uderzy w techników dentystycznych?

Publikacja:
Ustawa o wyrobach medycznych uderzy w techników dentystycznych?

Ustawa o wyrobach medycznych uderzy w techników dentystycznych?

W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia i może mieć negatywny wpływ na rynek. Jednym z takich przepisów są wielomilionowe kary, np. za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, nawet tak drobny, jak brak adresu producenta. – Gdyby taka kara, sięgająca 2 czy 5 mln zł, dotknęła jakiejkolwiek pracowni protetycznej, to będzie ona musiała ogłosić bankructwo, ponieważ kara wielokrotnie przewyższy jej obroty – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz, technik dentystyczny z laboratorium Denta-Port. Takie ryzyko może oznaczać, że część takich firm, zwłaszcza mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność, a wielu techników może odejść z zawodu, co ostatecznie przełoży się na wzrost cen usług.

Ustawy o wyrobach medycznych, nad którą w tej chwili pracuje komisja sejmowa, spowoduje, że odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę oddawaną pacjentom będzie w większym stopniu rozkładać się pomiędzy stomatologa i technika dentystycznego. Technik dentystyczny jest osobą, która wykonuje wyrób medyczny na zlecenie lekarza. Natomiast teraz – wedle naszej wiedzy i umiejętności – będziemy musieli decydować również o tym, czy jego praca jest wykonana prawidłowo czy nie – mówi agencji Newseria Biznes Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych

Sejmowa Komisja Zdrowia 23 lutego br. pozytywnie zaopiniowała rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, wprowadzając do niej kilkanaście poprawek. Ustawa ma dostosować polskie przepisy do rozporządzeń Unii Europejskiej. Do wyrobów medycznych zaliczają się m.in. wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, kołnierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne.

Zgodnie z projektem, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów. Nowa ustawa wprowadzi również obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.

Bardzo wysokie kary finansowe

Organizacje branżowe podkreślają, że wiele propozycji zawartych w projekcie jest dla nich nieakceptowalnych. Szczególnie bolesne dla branży są regulacje dotyczące wysokich kar finansowych, które mogą mocno uderzyć w cały rynek medyczny, zwłaszcza małe podmioty. Z inicjatywy Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, 15 organizacji wystosowało do Sejmu list otwarty, w którym wskazują na możliwe negatywne skutki nowej ustawy dla pacjentów, szpitali i lekarzy, a także farmaceutów, techników dentystycznych i protetyków oraz producentów i firmy zajmujące się obrotem wyrobami medycznymi.

Jak podkreślają, polscy producenci, np. technicy dentystyczni czy ortopedyczni, mogą otrzymać nawet 5 mln zł kary za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego, nawet tak drobny, jak brak adresu producenta. Taka sama kara grozi dystrybutorom wyrobów medycznych za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia określone wymogi, co jest możliwe tylko w przypadku producentów, bo to oni mają dostęp do dokumentacji. Wprowadzenie wielomilionowych kar może też spowodować, że część działających na rynku podmiotów, zwłaszcza tych mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność.

Pracownie protetyczne to jednak w większości stosunkowo małe podmioty gospodarcze, liczące po kilka-kilkanaście osób. Przewidziane w ustawie kary, które mogą sięgnąć ogromnych sum, zupełnie nieadekwatnych do obrotów większości pracowni, mogą odstraszać od tego zawodu. Dodatkowo wisząca nad nami groźba w postaci kar za niedopełnienie formalności może zniechęcić część techników do pozostania w tym zawodzie bądź otwierania kolejnych pracowni – mówi ekspertka laboratorium Denta-Port.

To zaś może oznaczać spadek dostępności usług, a co za tym idzie – wydłużenie terminów, spadek konkurencyjności rynku i wzrost cen usług protetycznych. – Technicy dentystyczni będą też potrzebować dodatkowych ubezpieczeń, co też podniesie koszty wytworzenia wyrobów medycznych – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych

Nowa ustawa, która ma uregulować rynek takich wyrobów i dostosować go do unijnego prawodawstwa, wprowadzi również przepisy regulujące zasady reklamy wyrobów medycznych oraz reklamy usług świadczonych za ich pomocą. Środowisko ocenia, że to zaburzy współpracę m.in. pomiędzy firmami protetycznymi a gabinetami stomatologicznymi.

Wyroby medyczne to zarówno najnowszy tomograf komputerowy, jak i licówka czy korona. Dla technika dentystycznego jedyną drogą, żeby pokazać się od najlepszej strony i nawiązać współpracę z nowymi gabinetami, jest zamieszczenie, np. w social mediach zdjęć swoich prac. A to już jest reklama wyrobu medycznego i będzie to zakazane – zauważa ekspertka. – Ponadto lekarze i technicy wymieniają się między sobą informacjami na temat nowych materiałów i technologii. Często jest tak, że technicy dentystyczni wiedzą o nich wcześniej i to oni informują o zaistniałych zmianach lekarza, który może dzięki temu zaproponować pacjentowi nowe rozwiązanie. Jeśli reklama będzie całkowicie zakazana, nie będzie tych źródeł dodatkowych, z których można by się o tym dowiadywać. Tymczasem technologie, na których pracujemy, zmieniają się niebywale szybko, z dnia na dzień przybywa rozwiązań i materiałów, na których możemy pracować – dodaje.

Negatywne zmiany w zawodzie technika dentystycznego

Zawód technika dentystycznego w Polsce wykonuje ok. 10 tys. osób. Ekspertka laboratorium Denta-Port zauważa, że wpływ będzie mieć na niego nie tylko nowa ustawa o wyrobach medycznych, ale także procedowana właśnie ustawa o niektórych innych zawodach medycznych. Nowa regulacja rozszerzy listę zawodów medycznych o 17 nowych pozycji, poszerzając ją m.in. o asystentkę stomatologiczną, dietetyka, higienistkę stomatologiczną, masażystę, opiekuna medycznego, technika farmaceutycznego, optometrystę czy właśnie technika dentystycznego. Wprowadzi ona mechanizm zapewniający dostęp do wykonywania danych zawodów tylko profesjonalistom z odpowiednimi kwalifikacjami i kompetencjami. Szczegółowe wymagania mają zostać określone w rozporządzeniu ministra zdrowia.

Zawód technika dentystycznego istnieje już od lat, natomiast nie ma ustawy dotyczącej tego zawodu i rzeczywiście dzisiaj pracujemy na podstawie dekretu pochodzącego jeszcze z 1946 roku. Komisja sejmowa pracuje w tej chwili nad ustawą o zawodach medycznych i jest to koszyk, do którego wrzucono kilkanaście różnych zawodów, które nie są zbyt zbieżne, więc jest to bardzo szeroka regulacja. Natomiast jakość pracy powinna wyglądać cały czas tak samo, ponieważ technik dentystyczny jest wykształconą osobą. Możemy mieć albo licencjat po uniwersytecie medycznym, albo dwuipółletnie studium, które też uprawnia do tytułu technika dentystycznego – mówi Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Tech. dent. Bartosz Troczyński od lat prowadzi autorskie szkolenia dla techników dentystycznych. W jakich obszarach pracy dostrzega największą potrzebę uzupełniania lub aktualizowania wiedzy?

Źródło: https://biznes.newseria.pl/


POWIĄZANE ARTYKUŁY

kongres 1000px 1
Przed nami Kongres CAD/CAM 2020 dla stomatologów i techników Lekarz

Protetyka cyfrowa... Czym tak naprawdę jest i jak może zmienić każdy gabinet stomatologiczny? Jak ją wdrożyć? Od czego zacząć? Przed nami Kongres CAD/CAM dla stomatologów i techników dentystycznych. Jej organizatorem jest Optident.Dlaczego Kongres?Po...

asystentka
Oficjalnie: ustawa ureguluje zawody asystentki i higienistki Asysta

W I kwartale 2022 r. rząd planuje przyjąć ustawę o niektórych zawodach medycznych, która ureguluje m.in. zawody asystentki i higienistki stomatologicznej. Projekt pojawił się w wykazie prac legislacyjnych i programowych rady ministrów. Jak czytamy, ...

ROZWIŃ WIĘCEJ
wyroby medyczne
Ustawa o wyrobach medycznych podpisana przez prezydenta Lekarz

20 kwietnia 2022 r. prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o wyrobach medycznych. Ustawa reguluje m.in. zasadę reklamowania wyrobów medycznych oraz wprowadza obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów...

wirtualne zakończenie studiów - Dentonet.pl
USA: wirtualne zakończenie stacjonarnych studiów dentystycznych Lekarz

Aby zachować fizyczny dystans w związku z pandemią COVID-19, wiele uczelni stomatologicznych w Ameryce Północnej zrezygnowało w tym roku z tradycyjnych ceremonii zakończenia studiów na rzecz tych organizowanych online. Były one transmitowane na żywo ...

lekarze spoza UE - Dentonet.pl
Ustawa o kadrach medycznych 30 grudnia weszła w życie Lekarz

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę obniżającą wymogi dostępu do wykonywania zawodów lekarza, lekarza dentysty i innych zawodów medycznych przez osoby z dyplomem uzyskanym poza UE. Stało się tak mimo licznych protestów środowiska medycznego. Ustaw...

opieka stomatologiczna - Dentonet.pl
Dentyści w szkołach – ustawa już z podpisem prezydenta Lekarz

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o medycynie szkolnej. Zgodnie z jej zapisami, opieka zdrowotna nad uczniami w szkole ma objąć profilaktyczną opiekę zdrowotną oraz opiekę stomatologiczną. Opiekę zdrowotną mają sprawować pielęgniarka środowiska ...

sąd - Dentonet.pl
Ustawa o Kodeksie Karnym w Trybunale Konstytucyjnym Lekarz

- W dniu 28 czerwca 2019 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej Andrzej Duda, działając na podstawie art. 122 ust. 3 Konstytucji, podjął decyzję o skierowaniu do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli prewencyjnej ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r...

dyplomatorium GUMed - Dentonet.pl
GUMed: absolwenci stomatologii i technim dentystycznych z dyplomami Lekarz

29 listopada w Atheneum Gedanense Novum odbyło się uroczyste dyplomatorium absolwentów kierunku lekarsko-dentystycznego oraz technik dentystycznych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Dyplomy odebrało 61 absolwentów kierunku lekarsko-dentystycznego r...

koronawirus1
Prof. Szuster-Ciesielska: "Jesienią koronawirus znowu uderzy" Lekarz

– Jestem przekonana, że jesienią koronawirus znowu uderzy. W jakiej postaci, wariancie – tego nikt nie jest w stanie przewidzieć, bo koronawirus jest nieobliczalny – powiedziała PAP prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska z Katedry Wirusologii i Immunolog...