Dentonet
LEKARZ
E-mail
WYBIERZ KATEGORIĘ
Aktualności
Prawo i finanse
Praca w gabinecie
Student
Edukacja i technologie
Medycyna

Nowy lek na COVID-19 zatwierdzony w UE

Publikacja:
Nowy lek na COVID-19 zatwierdzony w UE

Nowy lek na COVID-19 zatwierdzony w UE

Komisja Europejska dopuściła do obrotu w UE produkt firmy AstraZeneca – tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442 – przeznaczony do leczenia COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowany w badaniu.

Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne podawane domięśniow, to teraz bardzo potrzebna nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.

COVID-19 stanowi nadal wyzwanie zdrowotne dla milionów ludzi w Europie, ale też na całym świecie. Dotyczy to zwłaszcza osób, które nie mogą być dostatecznie chronione przed wirusem dostępnymi szczepionkami. Ta pozytywna decyzja Komisji Europejskiej oznacza, że połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19 – wskazuje Iskra Reic, wiceprezes ds. szczepionek i terapii immunologicznych w AstraZeneca.

Zalecana dawka przeciwciał monoklonalnych do leczenia w Europie zawiera 300 mg tiksagewimabu i 300 mg cilgawimabu, podawanych jako dwa następujące po sobie oddzielne zastrzyki domięśniowe.

Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnioną skuteczność w badaniach in vitro potwierdzających właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie. Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1.

Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce. Pełna treść komunikatu spółki znajduje się TUTAJ.

Pulmonolodzy opisują nowe jednostki chorobowe, zauważają zmiany w płucach. O zmianach informują reumatolodzy. Jak to wygląda w jamie ustnej? To temat zorganizowanej dla Dentonetu debaty periodontologów podczas Mazowieckich Spotkań Stomatologicznych.

Źródło: https://pap-mediaroom.pl/


POWIĄZANE ARTYKUŁY

Invisalign kursy
Plan na nowy rok? Kurs certyfikacyjny Invisalign! Lekarz

Koniec roku to czas podsumowań i… planów na kolejne miesiące. 2023 rok warto zacząć od edukacji - w styczniu i lutym odbędą się kolejne kursy certyfikacyjne Invisalign - dla ortodontów (Orto) i dla lekarzy stomatologów ogólnych (Go). To doskonała oka...

COVID 19
Różne powikłania po COVID-19. "Długi COVID wiele lat będzie z nami" Lekarz

Po COVID-19 u wielu osób, nawet z łagodną postacią tej choroby, mogą pojawić się różnego typu powikłania. Aż 60% ozdrowieńców miało oznaki zapalenia mięśnia sercowego, a 30% – mgły mózgowej – ostrzega dr n. med. Grażyna Cholewińska. Dodaje, że mogą s...

rak jezyka
Nowy język... z tkanek nogi u 42-letniej pacjentki z USA Lekarz

42-letnia Cameron Newsom z powodu raka płaskonabłonkowego czwartego stopnia straciła pół języka. Lekarze odbudowali go jednak przy pomocy tkanek pobranych z nogi pacjentki. Diagnostyka raka języka u 42-letniej kobiety z Colorado Springs trwała prawi...

ROZWIŃ WIĘCEJ
studia lekarsko-dentystyczne
Opublikowano wytyczne sanitarne na nowy rok akademicki Lekarz

Co do zasady, kształcenie studentów odbywać będzie się w murach uczelni - przewiduje ministerstwo edukacji i nauki. Dlatego resort, wspólnie z Głównym Inspektoratem Sanitarnym, opracowali wytyczne dotyczące bezpiecznego funkcjonowania w okresie pande...

karta podatkowa 2018 - Dentonet.pl
Nowy Ład: wyższe podatki dla medyków Lekarz

Jak informuje portal PolitykaZdrowotna, planowany przez rząd PiS tzw. Nowy Ład oznacza podwyższenie podatków dla lekarzy i lekarzy dentystów. Eksperci twierdzą, że przełoży się to na drastyczny wzrost cen świadczeń medycznych. Po pierwsze – lekarze...

podatek PIT
Nowy Ład spowoduje spadek wynagrodzeń medyków Lekarz

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej negatywnie ocenia zawarte w tzw. Nowym Ładzie przepisy podatkowe, w tym likwidację możliwości odliczania 7,75% podstawy wymiaru składki na ubezpieczenia zdrowotne od podatku dochodowego od osób fizycznych oraz brak...

polskie testy na koronawirusa - Dentonet.pl
Nowy sposób masowej diagnostyki SARS-CoV-2 Lekarz

Naukowcy z Instytutu Nenckiego PAN opracowali procedury przeprowadzania testów grupowych przy użyciu dostępnych na rynku testów PCR. Dzięki temu jeden test na koronawirusa pozwoli sprawdzić nawet kilkanaście osób, oszczędzając czas i pieniądze. Bada...

koronawirus - Dentonet.pl
Omicron - nowy niebezpieczny wariant SARS-CoV-2 Lekarz

W najbliższych dniach można się spodziewać pierwszych informacji o obrazie klinicznym zakażenia i ilości wirusa w drogach oddechowych chorych. Naukowcy sprawdzą, czy reakcja organizmów po szczepieniu lub przechorowaniu stanowi ochronę przed nowym zag...

składki zdrowotne - Dentonet.pl
Nowy Ład: składka NFZ jednak niższa, ale... wyższa Lekarz

Według nieoficjalnych informacji "Rzeczpospolitej", zamiast 9% składki zdrowotnej przedsiębiorcy zapłacą 4,8% składki. Dla prowadzących działalność - czyli szerokiej grupy lekarzy dentystów - wciąż będzie to jednak oznaczać wzrost składek. Początko...

koronawirus - Dentonet.pl
WHO monitoruje Mu - nowy wariant koronawirusa Lekarz

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) poinformowała w środę, że monitoruje nowy niepokojący wariant koronawirusa o nazwie Mu. Nowy szczep wykryto po raz pierwszy w Kolumbii, gdzie obecnie odpowiada za blisko 40% zakażeń. Według WHO dotąd stwierdzono go ...

NHS
Wielka Brytania: nowy cel NHS łatwy tylko dla ministrów Lekarz

Brytyjskie Towarzystwo Stomatologiczne (BDA) skrytykowało działania NHS England, zmierzające do tego, by w Anglii przywrócić wymogi wobec gabinetów NHS do poziomów leczenia sprzed pandemii. Nowy cel dla praktyk Narodowej Służby Zdrowia – 100% aktywno...