Produkty Sterim w europejskim rejestrze MDR – ważne dla właścicieli gabinetów
Produkty Sterim w europejskim rejestrze MDR – ważne dla właścicieli gabinetów
Już jest! Z rocznym poślizgiem weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r., standaryzujące produkcję i obrót wyrobami medycznymi. MDR (Medical Device Regulation) ma ogromne znaczenie dla producentów, dystrybutorów i… zarządzających placówkami medycznymi. Regulacje dotyczą zarówno dużych szpitali klinicznych, jak i niewielkich gabinetów specjalistycznych.
Do wdrożonych przepisów dostosowują się również polscy producenci. W europejskim rejestrze Eudamed pojawiły się produkty do sterylizacji marki Sterim.
Medical Device Regulation to zbiór ujednoliconych przepisów wspólnotowych dotyczących projektowania, produkcji, wprowadzania do obrotu, weryfikacji i monitorowania wyrobów medycznych. Przepisy MDR dostosowane są do realiów współczesnych systemów ochrony zdrowia i sytuacji na światowym rynku medycznym. Dotyczą zarówno sektora komercyjnego (producenci wyrobów medycznych, prywatne gabinety i szpitale), jak i instytucji publicznych.
Wyroby pojawiające się na rynku europejskim podlegają pełnej kontroli, niezależnie od miejsca produkcji, sprzedaży i wykorzystania. Zwiększa to bezpieczeństwo pacjentów, ale i znacząco wpływa na usprawnienie pracy placówek medycznych.
Co ważne – w katalogu wyrobów medycznych objętych regulacjami mieszczą się również produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. Zgodnie z definicjami MDR wyrobami medycznymi są więc na przykład torebki papierowo-foliowe do sterylizacji czy testy chemiczne kontroli sterylizacji. To całkowicie zrozumiałe – jakość i standardy tej grupy produktów mają krytyczny wpływ na skuteczność leczenia i bezpieczeństwo pacjentów.
Przepisy MDR, bazując na aktualnej wiedzy medycznej, bardzo precyzyjnie określają wymagania stawiane wyrobom medycznym, uwzględniając potencjalne zagrożenia i przeciwdziałając im. Zapewniają kontrolę nad wyrobami medycznymi również po opuszczeniu fabryki lub magazynów dystrybutora. Zaznaczmy, że obowiązkiem producenta jest też dbałość o powtarzalność przy produkcji seryjnej oraz zapewnienie odpowiedniej informacji (wyczerpującej i czytelnej zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów).
Pełną dostępność wiedzy na temat wyrobów medycznych oferowanych w krajach europejskich zapewnia ogólnodostępny rejestr Eudamed. Właśnie do tej bazy zostały zgłoszone materiały i akcesoria do dezynfekcji i sterylizacji medycznej polskiej marki Sterim. Lista obejmuje praktycznie wszystkie kategorie materiałów eksploatacyjnych niezbędnych do reprocesowania instrumentów medycznych, począwszy od testów kontroli mycia, poprzez opakowania do sterylizacji (konfekcjonowane torebki oraz rękawy do samodzielnego przygotowania pakietów o różnej wielkości), po chemiczne testy kontroli sterylizacji i pakiety Bowie & Dick (do weryfikowania sprawności autoklawów). Zarządzający placówkami medycznymi mają teraz gwarancję, że – dzięki wykorzystaniu certyfikowanych produktów – cały proces mycia, dezynfekcji i sterylizacji jest w pełni zgodny z najbardziej rygorystycznymi normami
Postępowania zgodnego z MDR oczekuje się od wszystkich placówek opieki zdrowotnej, również od niewielkich, lokalnych gabinetów stomatologicznych. Warto podkreślić, że akurat te regulacje mają głęboki sens. Uniwersalne europejskie standardy MDR porządkują rynek, dają gwarancję jakości wyrobów, zapewniają bezpieczeństwo pacjentom, a właścicielom gabinetów – dają poczucie spokoju. A to jest bezcenne.
POWIĄZANE ARTYKUŁY
Troska o zdrowie jamy ustnej, w tym profilaktyka i prawidłowa higiena to zagadnienia, które we współczesnym świecie nie budzą kontrowersji. Istotny problem stwarzają natomiast opakowania, w których klienci je nabywają – po zużyciu produktu trafiają o...
Ryzyko zachorowania na nowotwory można zmniejszyć nawet o połowę, trzeba tylko wykonywać odpowiednie badania i przestrzegać korzystnego dla zdrowia stylu życia – przekonuje prezes Polskiej Unii Onkologii dr Janusz Meder. W Polsce i na świecie stale z...
W czwartek weszły w życie zapisy ustawy zobowiązujące podmioty medyczne do raportowania wszelkich zdarzeń medycznych na Platformie P1, co ma bezpośredni związek z prowadzeniem dokumentacji medycznej w wersji elektronicznej. Dawno jednak nie było tak ...
Kobieta i mężczyzna podejrzani o dwukrotną kradzież produktów do wybielania zębów w jednej z drogerii w Szamotułach usłyszeli zarzuty. Za kradzież może im grozić do 5 lat więzienia. 16 kwietnia br. w południe dyżurny policji w Szamotułach otrzymał z...
Z badań opublikowanych w czasopiśmie „Journal of Dental Research” wynika, że w Wielkiej Brytanii część pacjentów jest skłonnych dodatkowo płacić za takie usługi jak skaling i piaskowanie zębów oraz profesjonalne porady dotyczące higieny jamy ustnej, ...
Badanie przeprowadzone przez amerykańskich naukowców dowiodło, że regularne kontrole dentystyczne znacznie zmniejszają ryzyko zachorowań na zapalenie płuc – informuje Dental Tribune. Regularne kontrole dentystyczne zmniejszają ryzyko zapalenia płuc...
Okręgowa Rada Lekarska w Szczecinie zwróciła się do ministra zdrowia Adama Niedzielskiego oraz posłów o zniesienie opłat za wpis i zmiany w rejestrze praktyk zawodowych dla lekarzy oraz lekarzy dentystów. Szczecińska ORL twierdzi, że w sytuacji pod...
Od początku następnego miesiąca informacja o ciąży pacjentki ma być obowiązkowo wpisywana przez personel medyczny do Systemu Informacji Medycznej. Dotychczas było to fakultatywne – informuje Prawo.pl. Jak podaje serwis jest to związane z wejściem w ...
Nie można rezygnować z przestrzegania podstawowych zasad ochrony przez zakażeniem koronawirusem. Wciąż ważne jest noszenie maseczek i dbanie o higienę, szczególnie rąk, i używanie środków dezynfekujących – mówił ekspert z WUM na konferencji prasowej ...
Nadwrażliwość zębów jest problemem, który dotyka coraz większej liczby pacjentów. Przyczyny nadwrażliwości zębów bywają złożone, ale sam proces prowadzący do jej wystąpienia jest dość prosty. W zdrowym zębie - zębinę ochraniają dziąsła oraz szkliwo. ...
Kompozyt w jednym kolorze do prawie wszystkich wypełnień, specjalistyczne narzędzia do powtórnego leczenia kanałowego, środki do dezynfekcji oraz indywidualne rozwiązania dla implantoprotetyki, o których na stoisku firmy z Pabianic opowiadał prezyden...
