Dentonet
LEKARZ
E-mail
WYBIERZ KATEGORIĘ
Aktualności
Prawo i finanse
Praca w gabinecie
Student
Edukacja i technologie
Medycyna

Produkty Sterim w europejskim rejestrze MDR – ważne dla właścicieli gabinetów

Publikacja:
Produkty Sterim w europejskim rejestrze MDR – ważne dla właścicieli gabinetów

Produkty Sterim w europejskim rejestrze MDR – ważne dla właścicieli gabinetów

Już jest! Z rocznym poślizgiem weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r., standaryzujące produkcję i obrót wyrobami medycznymi. MDR (Medical Device Regulation) ma ogromne znaczenie dla producentów, dystrybutorów i… zarządzających placówkami medycznymi. Regulacje dotyczą zarówno dużych szpitali klinicznych, jak i niewielkich gabinetów specjalistycznych.

Do wdrożonych przepisów dostosowują się również polscy producenci. W europejskim rejestrze Eudamed pojawiły się produkty do sterylizacji marki Sterim.   

Sterim 2

Medical Device Regulation to zbiór ujednoliconych przepisów wspólnotowych dotyczących projektowania, produkcji, wprowadzania do obrotu, weryfikacji i monitorowania wyrobów medycznych. Przepisy MDR dostosowane są do realiów współczesnych systemów ochrony zdrowia i sytuacji na światowym rynku medycznym. Dotyczą zarówno sektora komercyjnego (producenci wyrobów medycznych, prywatne gabinety i szpitale), jak i instytucji publicznych.

Wyroby pojawiające się na rynku europejskim podlegają pełnej kontroli, niezależnie od miejsca produkcji, sprzedaży i wykorzystania. Zwiększa to bezpieczeństwo pacjentów, ale i znacząco wpływa na usprawnienie pracy placówek medycznych.

Co ważne – w katalogu wyrobów medycznych objętych regulacjami mieszczą się również produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. Zgodnie z definicjami MDR wyrobami medycznymi są więc na przykład torebki papierowo-foliowe do sterylizacji czy testy chemiczne kontroli sterylizacji. To całkowicie zrozumiałe – jakość i standardy tej grupy produktów mają krytyczny wpływ na skuteczność leczenia i bezpieczeństwo pacjentów.

Przepisy MDR, bazując na aktualnej wiedzy medycznej, bardzo precyzyjnie określają wymagania stawiane wyrobom medycznym, uwzględniając potencjalne zagrożenia i przeciwdziałając im. Zapewniają kontrolę nad wyrobami medycznymi również po opuszczeniu fabryki lub magazynów dystrybutora. Zaznaczmy, że obowiązkiem producenta jest też dbałość o powtarzalność przy produkcji seryjnej oraz zapewnienie odpowiedniej informacji (wyczerpującej i czytelnej zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów).

Sterim 3

Pełną dostępność wiedzy na temat wyrobów medycznych oferowanych w krajach europejskich zapewnia ogólnodostępny rejestr Eudamed. Właśnie do tej bazy zostały zgłoszone materiały i akcesoria do dezynfekcji i sterylizacji medycznej polskiej marki Sterim. Lista obejmuje praktycznie wszystkie kategorie materiałów eksploatacyjnych niezbędnych do reprocesowania instrumentów medycznych, począwszy od testów kontroli mycia, poprzez opakowania do sterylizacji (konfekcjonowane torebki oraz rękawy do samodzielnego przygotowania pakietów o różnej wielkości), po chemiczne testy kontroli sterylizacji i pakiety Bowie & Dick (do weryfikowania sprawności autoklawów).  Zarządzający placówkami medycznymi mają teraz gwarancję, że – dzięki wykorzystaniu certyfikowanych produktów – cały proces mycia, dezynfekcji i sterylizacji jest w pełni zgodny z najbardziej rygorystycznymi normami

Sterim 4

Postępowania zgodnego z MDR oczekuje się od wszystkich placówek opieki zdrowotnej, również od  niewielkich, lokalnych gabinetów stomatologicznych. Warto podkreślić, że akurat te regulacje mają głęboki sens. Uniwersalne europejskie standardy MDR porządkują rynek, dają gwarancję jakości wyrobów, zapewniają bezpieczeństwo pacjentom, a właścicielom gabinetów – dają poczucie spokoju. A to jest bezcenne.


POWIĄZANE ARTYKUŁY

przegląd stomatologiczny - Dentonet.pl
Badanie jamy ustnej ważne w profilaktyce nowotworów Lekarz

Ryzyko zachorowania na nowotwory można zmniejszyć nawet o połowę, trzeba tylko wykonywać odpowiednie badania i przestrzegać korzystnego dla zdrowia stylu życia – przekonuje prezes Polskiej Unii Onkologii dr Janusz Meder. W Polsce i na świecie stale z...

tubka po paście - Dentonet.pl
Produkty do higieny jamy ustnej – co z ekologią? Lekarz

Troska o zdrowie jamy ustnej, w tym profilaktyka i prawidłowa higiena to zagadnienia, które we współczesnym świecie nie budzą kontrowersji. Istotny problem stwarzają natomiast opakowania, w których klienci je nabywają – po zużyciu produktu trafiają o...

ROZWIŃ WIĘCEJ
estetyka w stomatologii - Dentonet.pl
Estetyka zębów i unikanie krwawienia ważne dla pacjentów Lekarz

Z badań opublikowanych w czasopiśmie „Journal of Dental Research” wynika, że w Wielkiej Brytanii część pacjentów jest skłonnych dodatkowo płacić za takie usługi jak skaling i piaskowanie zębów oraz profesjonalne porady dotyczące higieny jamy ustnej, ...

wizyty u dentysty
Wizyty u dentysty ważne w walce z zapaleniem płuc Lekarz

Badanie przeprowadzone przez amerykańskich naukowców dowiodło, że regularne kontrole dentystyczne znacznie zmniejszają ryzyko zachorowań na zapalenie płuc – informuje Dental Tribune. Regularne kontrole dentystyczne zmniejszają ryzyko zapalenia płuc...

Polish companies at the IDS 2021
Produkty z Polski na arenie międzynarodowej [relacja z IDS] Lekarz

Kompozyt w jednym kolorze do prawie wszystkich wypełnień, specjalistyczne narzędzia do powtórnego leczenia kanałowego, środki do dezynfekcji oraz indywidualne rozwiązania dla implantoprotetyki, o których na stoisku firmy z Pabianic opowiadał prezyden...

szczepienia
Szczepienia wśród dorosłych tak samo ważne jak dzieci Lekarz

Szczepienia dorosłych są równie ważne, jak szczepienia dzieci – uważają lekarze i epidemiolodzy. Dlatego Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego przygotował kalendarze szczepień dorosłych dopasowane do wieku, stanu zdrowia, zawodu i stylu życia. O kal...

Dentonet - zasady kontaktu mailowego z pacjentem
Dziś ważne spotkanie ws. Platformy P1. Transmisja LIVE u nas Lekarz

W czwartek weszły w życie zapisy ustawy zobowiązujące podmioty medyczne do raportowania wszelkich zdarzeń medycznych na Platformie P1, co ma bezpośredni związek z prowadzeniem dokumentacji medycznej w wersji elektronicznej. Dawno jednak nie było tak ...

Sposoby na ból dziąsła - Dentonet.pl
Produkty, które pomagają ograniczać periodontitis i gingivitis Lekarz

Czy używanie szczoteczki międzyzębowej jest pomocne w przeciwdziałaniu chorobom przyzębia, a przyjmowanie suplementów diety lub probiotyków poprawia stan przyzębia? Badacze z Uniwersytetu w Buffalo zgłębili tematykę produktów do higieny jamy ustnej, ...