Dentonet
LEKARZ
E-mail
WYBIERZ KATEGORIĘ
Aktualności
Prawo i finanse
Praca w gabinecie
Student
Edukacja i technologie
Medycyna

Produkty Sterim w europejskim rejestrze MDR – ważne dla właścicieli gabinetów

Publikacja:
Produkty Sterim w europejskim rejestrze MDR – ważne dla właścicieli gabinetów

Produkty Sterim w europejskim rejestrze MDR – ważne dla właścicieli gabinetów

Już jest! Z rocznym poślizgiem weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r., standaryzujące produkcję i obrót wyrobami medycznymi. MDR (Medical Device Regulation) ma ogromne znaczenie dla producentów, dystrybutorów i… zarządzających placówkami medycznymi. Regulacje dotyczą zarówno dużych szpitali klinicznych, jak i niewielkich gabinetów specjalistycznych.

Do wdrożonych przepisów dostosowują się również polscy producenci. W europejskim rejestrze Eudamed pojawiły się produkty do sterylizacji marki Sterim.   

Sterim 2

Medical Device Regulation to zbiór ujednoliconych przepisów wspólnotowych dotyczących projektowania, produkcji, wprowadzania do obrotu, weryfikacji i monitorowania wyrobów medycznych. Przepisy MDR dostosowane są do realiów współczesnych systemów ochrony zdrowia i sytuacji na światowym rynku medycznym. Dotyczą zarówno sektora komercyjnego (producenci wyrobów medycznych, prywatne gabinety i szpitale), jak i instytucji publicznych.

Wyroby pojawiające się na rynku europejskim podlegają pełnej kontroli, niezależnie od miejsca produkcji, sprzedaży i wykorzystania. Zwiększa to bezpieczeństwo pacjentów, ale i znacząco wpływa na usprawnienie pracy placówek medycznych.

Co ważne – w katalogu wyrobów medycznych objętych regulacjami mieszczą się również produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. Zgodnie z definicjami MDR wyrobami medycznymi są więc na przykład torebki papierowo-foliowe do sterylizacji czy testy chemiczne kontroli sterylizacji. To całkowicie zrozumiałe – jakość i standardy tej grupy produktów mają krytyczny wpływ na skuteczność leczenia i bezpieczeństwo pacjentów.

Przepisy MDR, bazując na aktualnej wiedzy medycznej, bardzo precyzyjnie określają wymagania stawiane wyrobom medycznym, uwzględniając potencjalne zagrożenia i przeciwdziałając im. Zapewniają kontrolę nad wyrobami medycznymi również po opuszczeniu fabryki lub magazynów dystrybutora. Zaznaczmy, że obowiązkiem producenta jest też dbałość o powtarzalność przy produkcji seryjnej oraz zapewnienie odpowiedniej informacji (wyczerpującej i czytelnej zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów).

Sterim 3

Pełną dostępność wiedzy na temat wyrobów medycznych oferowanych w krajach europejskich zapewnia ogólnodostępny rejestr Eudamed. Właśnie do tej bazy zostały zgłoszone materiały i akcesoria do dezynfekcji i sterylizacji medycznej polskiej marki Sterim. Lista obejmuje praktycznie wszystkie kategorie materiałów eksploatacyjnych niezbędnych do reprocesowania instrumentów medycznych, począwszy od testów kontroli mycia, poprzez opakowania do sterylizacji (konfekcjonowane torebki oraz rękawy do samodzielnego przygotowania pakietów o różnej wielkości), po chemiczne testy kontroli sterylizacji i pakiety Bowie & Dick (do weryfikowania sprawności autoklawów).  Zarządzający placówkami medycznymi mają teraz gwarancję, że – dzięki wykorzystaniu certyfikowanych produktów – cały proces mycia, dezynfekcji i sterylizacji jest w pełni zgodny z najbardziej rygorystycznymi normami

Sterim 4

Postępowania zgodnego z MDR oczekuje się od wszystkich placówek opieki zdrowotnej, również od  niewielkich, lokalnych gabinetów stomatologicznych. Warto podkreślić, że akurat te regulacje mają głęboki sens. Uniwersalne europejskie standardy MDR porządkują rynek, dają gwarancję jakości wyrobów, zapewniają bezpieczeństwo pacjentom, a właścicielom gabinetów – dają poczucie spokoju. A to jest bezcenne.


POWIĄZANE ARTYKUŁY

Dentonet - dentysta sadysta skazany
Szamotuły: kradli produkty do wybielania zębów Lekarz

Kobieta i mężczyzna podejrzani o dwukrotną kradzież produktów do wybielania zębów w jednej z drogerii w Szamotułach usłyszeli zarzuty. Za kradzież może im grozić do 5 lat więzienia. 16 kwietnia br. w południe dyżurny policji w Szamotułach otrzymał z...

Dentonet - zasady kontaktu mailowego z pacjentem
Dziś ważne spotkanie ws. Platformy P1. Transmisja LIVE u nas Lekarz

W czwartek weszły w życie zapisy ustawy zobowiązujące podmioty medyczne do raportowania wszelkich zdarzeń medycznych na Platformie P1, co ma bezpośredni związek z prowadzeniem dokumentacji medycznej w wersji elektronicznej. Dawno jednak nie było tak ...

Papua2
Ważne dni na misjach - lek. dent. Katarzyna Błądek-Grzelczak (video) Lekarz

O najszczęśliwszy, ale też najtrudniejszy dzień podczas zagranicznych misji pytamy lek. dent. Katarzynę Błądek - Grzelczak. To dentystka z Łodzi, która wyjeżdżała do Iraku, Tanzanii, Papui-Nowej Gwinei i Gruzji.Zapraszamy również do obejrzenia pierws...

ROZWIŃ WIĘCEJ
mycie rąk - Dentonet.pl
Higiena i używanie środków dezynfekujących ważne w walce z pandemią Asysta

Nie można rezygnować z przestrzegania podstawowych zasad ochrony przez zakażeniem koronawirusem. Wciąż ważne jest noszenie maseczek i dbanie o higienę, szczególnie rąk, i używanie środków dezynfekujących – mówił ekspert z WUM na konferencji prasowej ...

Sunstar1
Produkty Sunstar G.U.M – holistycznie dla zdrowia dziąseł Lekarz

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zdrowe dziąsła to zdrowy cały organizm, a stany zapalne i choroby dziąseł mają związek z występowaniem groźnych dla człowieka schorzeń, w tym nowotworów. Dlatego tak istotna jest codzienna, systematyczna higien...

Dentonet - profilaktyka nadwrażliwości zębów
Wsparcie w leczeniu nadwrażliwości ważne w czasie pandemii Lekarz

Nadwrażliwość zębów jest problemem, który dotyka coraz większej liczby pacjentów. Przyczyny nadwrażliwości zębów bywają złożone, ale sam proces prowadzący do jej wystąpienia jest dość prosty. W zdrowym zębie - zębinę ochraniają dziąsła oraz szkliwo. ...

nitkowanie zebow
Nitkowanie zębów - dlaczego jest tak ważne? Poradnik dla pacjentów Pacjent

Według statystyk, aż 99% Polaków w wieku 35-44 lata ma zaawansowaną próchnicę. Taki stan rzeczy bierze się zarówno ze zbyt rzadkich wizyt u dentysty, jak i niewłaściwej higieny jamy ustnej. Myjemy zęby nieregularnie i niedokładnie, a dodatkowo niewie...

tubka po paście - Dentonet.pl
Produkty do codziennej higieny jamy ustnej – co z ekologią? Lekarz

Troska o zdrowie jamy ustnej, w tym profilaktyka i prawidłowa higiena to zagadnienia, które we współczesnym świecie nie budzą kontrowersji. Istotny problem stwarzają natomiast opakowania, w których klienci je nabywają – po zużyciu produktu trafiają o...

RTG zębów - Dentonet.pl
Kolejne ważne dla dentystów zmiany w prawie atomowym Lekarz

Jak poinformowała komisja stomatologiczna NRL w specjalnym komunikacie, w związku z nowelizacją ustawy Prawo atomowe zmienia się zakres zwolnienia placówek medycznych z obowiązku uzyskiwania zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego na w...

e-recepty - Dentonet.pl
Papierowe recepty w pewnych przypadkach wciąż będą ważne Lekarz

Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, wystawienie po 7 stycznia 2020 r. – w przypadku braku dostępu do Systemu Informacji Medycznej – recepty w postaci papierowej jest uprawnieniem osoby wystawiającej receptę, zabezpiecza potrzeby pacjent...

Polish companies at the IDS 2021
Produkty z Polski na arenie międzynarodowej [relacja z IDS] Lekarz

Kompozyt w jednym kolorze do prawie wszystkich wypełnień, specjalistyczne narzędzia do powtórnego leczenia kanałowego, środki do dezynfekcji oraz indywidualne rozwiązania dla implantoprotetyki, o których na stoisku firmy z Pabianic opowiadał prezyden...