KE: kolejne szczepionki w drodze do zatwierdzenia
KE: kolejne szczepionki w drodze do zatwierdzenia
Można się spodziewać, że wybór szczepionek przeciwko COVID-19 wkrótce będzie większy. Komisja Europejska właśnie zatwierdziła siódmą umowę zakupu z wyprzedzeniem z firmą farmaceutyczną, aby zapewnić dostęp do potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19 jeszcze w tym roku. Chodzi o białkową szczepionkę Novavax, której badania kliniczne III fazy zakończyły się kilka miesięcy temu i wykazały 89,7% skuteczności ogólnej w ochronie przed objawami COVID-19 i 100% jeśli chodzi o ochronę przed umiarkowaną i ciężką chorobą COVID-19. Produkt musi być jednak zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków.
– Nowe warianty koronawirusa rozprzestrzeniają się w Europie i na świecie, więc nowa umowa z firmą, która już z powodzeniem testuje skuteczność swojej szczepionki na te warianty, stanowi dodatkową gwarancję ochrony naszej ludności. Dodatkowo wzmacnia ona nasz szeroki wachlarz szczepionek, z korzyścią dla Europejczyków i naszych partnerów na całym świecie – oceniła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.
Do tej pory Komisja Europejska podpisała umowy z AstraZeneką, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac i Moderną. Szczepionki czterech z tych firm, zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków, są stosowane w Europie. Trwają rozmowy firmą Valneva.
Novavax to szczepionka białkowa – wykorzystano w niej nową technologię rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2 w komórkach owadzich (nieco podobną technologię wykorzystuje się w szczepionce przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale tu wykorzystywane są do rekombinacji drożdże). Badanie kliniczne prowadzone było w 33 ośrodkach w Wielkiej Brytanii i wzięło w nim udział niemal 16 tysięcy ochotników. Ochotnicy i ochotniczki, w wieku od 18 do 84 lat, zostali losowo przydzieleni albo do grupy placebo (otrzymującej substancję obojętną) albo szczepionkę. Ani uczestnicy badania, ani medycy, którzy je nadzorowali, do czasu rozkodowania rezultatów nie byli świadomi, w której grupie jest dany pacjent (badanie było randomizowane z podwójnie zaślepioną próbą). Liczebność obu grup była podobna. Niemal 45% uczestników badania to osoby z przynajmniej jedną chorobą przewlekłą (np. chorobą układu krążenia czy zakażeniem HIV w trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi).
Uczestnikom badania podawano domięśniowo dwie dawki szczepionki/placebo w odstępie 21 dni. Zakażenie SARS-CoV-2 stwierdzono u 10 uczestników, którym podano dwie dawki prawdziwej szczepionki – żadna z tych osób ani nie trafiła do szpitala, ani nie zmarła. W grupie placebo zakażenie koronawirusem stwierdzono u 96 osób (u pięciorga z nich stwierdzono ciężką postać COVID-19). Niepożądane skutki uboczne zaobserwowano u 2310 uczestników badania (z obu grup, niemal po połowie, choć nieco rzadziej w grupie placebo).
W trakcie badania doszło do dwóch śmierci związanych z COVID-19 – u mężczyzny, który otrzymał jedną dawkę szczepionki (objawy pojawiły się w siódmym dniu od iniekcji) i u mężczyzny, który otrzymał placebo (trafił do szpitala 24 dni po pierwszej dawce substancji obojętnej).
Powyższe brytyjskie badanie nie kończy sprawdzania bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnej szczepionki; m.in. obecnie jego uczestnicy są monitorowani. Ponadto naukowcy w USA opracowują rezultaty innego dużego badania klinicznego III szczepionki Novavax, do udziału w którym pozyskano ponad 30 tysięcy ochotników. Badanie nazywa się PREVENT-19 i informacje o nim można znaleźć na specjalnej amerykańskiej platformie o badaniach klinicznych prowadzonej przez amerykańską National Library of Medicine.
Wciąż nie wiadomo, ile czasu trwać będzie poszczepienna ochrona przed COVID-19, i jak często te szczepienia będzie trzeba powtarzać. – Jestem w tym temacie ostrożnym optymistą – mówi w rozmowie z Dentonetem wirusolog, dr hab. n. med. Tomasz Dzieciątkowski.
Źródło: https://zdrowie.pap.pl/
POWIĄZANE ARTYKUŁY
– Jest szansa, że ludzkość nabierze odporności po omikronie, ale nie będzie ona nam dana na zawsze. Z doświadczeń wiemy, że będą potrzebne kolejne szczepionki, bo koronawirus już nas nie opuści – oceniła prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska z Katedry W...
Skuteczność szczepionek wobec wariantu omicron jest mniejsza i dodatkowo spada z czasem. To dlatego wskazane jest podanie dawki przypominającej, aby przywrócić tę odporność do poprzedniego poziomu - powiedziała PAP wirusolog prof. Agnieszka Szuster-C...
Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła podawanie trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 osobom "z umiarkowanie lub poważnie upośledzoną odpornością". WHO nadal nie zaleca podawania trzeciej dawki szczepień wszystkim osobom, bo – jak uważa – waż...
Wszywka alkoholowa nie jest metodą leczniczą, która uzdrawia nałogowców ze złożonego schorzenia, jakim jest choroba alkoholowa. Wspomaga jednak proces terapeutyczny, motywując pacjenta do wstrzemięźliwości. Cieszy się wciąż rosnącą popularnością, a z...
Brazylijski wariant koronawirusa jest bardzo podobny do tego z Indii i z Kalifornii. Dostępne w Polsce szczepionki działają na wszystkie odmiany koronawirusa. Główny problem stanowi jednak wykrywanie różnych wariantów – powiedział PAP wirusolog prof....
Od 22 lipca osoby w wieku 60–79 lat mogą przyjąć drugą dawkę przypominającą szczepionki przeciw COVID-19. Dodatkowe szczepienie jest możliwe także dla osób powyżej 12. roku życia z upośledzoną odpornością. Ministerstwo zdrowia spodziewa się, że szczy...
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zawiesiła proces zatwierdzania Sputnika V – rosyjskiej szczepionki przeciw COVID-19. Jak poinformowano, jej produkcja nie spełnia wymaganych standardów. Rosja złożyła wniosek do WHO o zatwierdzenie Sputnika V w lut...
17 maja minister zdrowia zgodził się na skrócenie odstępu między przyjmowaniem przez pacjentów obu dawek szczepionki przeciw koronawirusowi. Drugą dawkę można będzie przyjąć już 35 dni po pierwszej. Od 17 maja 2021 r. minister zdrowia dopuszcza, aby...
Jak poinformował minister zdrowia Adam Niedzielski, we wrześniu powinny pojawić się szczepionki przeciw koronawirusowi uwzględniające wariant Omikron. – Wtedy zgodnie z zaleceniami EMA będziemy wskazywali te grupy wiekowe, bądź też całą populację do ...
Naukowcy z Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) w amerykańskim Narodowym Instytucie Zdrowia (NHI) przetestowali na zwierzętach szczepionkę mRNA przeciw wirusowi HIV. Wyniki badań są bardzo obiecujące. Szczepionka wywołała pożądaną ...
Dawka przypominająca (booster) powinna być zaliczana jako niezbędne dopełnienie szczepienia przeciwko COVID-19. Kto tylko może powinien ją przyjąć - przekonuje prof. Wojciech Szczeklik z Krakowa. Specjalista powołuje się na dane z badań w Stanach Zj...