Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie
Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie
Spis treści
W czwartek 26 maja w życie wchodzi większość zapisów ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa reguluje m.in. zasadę reklamowania wyrobów medycznych oraz wprowadza obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.
Jak czytamy, ustawa o wyrobach medycznych ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Organem odpowiedzialnym za wdrożenie jej zapisów będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Ustawa nałożyła na prezesa Urzędu m.in. obowiązek gromadzenia informacji, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego.
Udostępnianie i wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek
W ustawie uregulowano udostępnianie wyrobów medycznych na rynku i wprowadzanie ich do używania. Zgodnie z ustawą wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
W ustawie wprowadzono m.in. zakazy:
– wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął,
– wprowadzania do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego jeżeli dotyczące go certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone,
– dostarczania i udostępniania laikowi – z przeznaczeniem do samodzielnego używania – wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania,
– dostarczania i udostępniania laikowi – z przeznaczeniem do samodzielnego używania – wyrobu do badań przyłóżkowych.
Obowiązki informacyjne producentów i importerów
Ustawa nałożyła na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczących wprowadzenia wyrobów do obrotu. I tak np. producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz ich przedstawiciele będą mieli obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.
Z kolei prezes Urzędu będzie gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.
Zasady reklamowania wyrobów medycznych
W ustawie doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Ponadto wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
– wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,
– zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów,
– dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Ustawodawca wprowadził również upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzeni niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama oraz sposobu prezentowania reklamy.
W ustawie wprowadzony został szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych, jakie nakłada w drodze decyzji administracyjnej prezes Urzędu na pomioty, które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w ustawie.
Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie 26 maja, z wyjątkiem artykułów dotyczących reklamy wyrobów medycznych, które wchodzą w życie 1 stycznia 2023 r. oraz zapisów dotyczących wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych oraz gromadzenia informacji o nich, które wchodzą w życie 1 lipca 2023 r.
O tym, jakie obawy związane z wejściem w życie ustawy mają technicy dentystyczni, można przeczytać TUTAJ.
Praca technika dentystycznego ewoluuje w związku z postępującą cyfryzacją stomatologii. Co zmienia się w praktyce? Jakie narzędzia trafiają na półkę? Odpowiada tech. dent. Bartosz Troczyński.
Źródło: https://www.prezydent.pl/
POWIĄZANE ARTYKUŁY
Minister zdrowia powołał zespół, którego zadaniem ma być poprawa ustawy o jakości i bezpieczeństwie pacjentów oraz powołanie funduszu kompensacyjnego dla pacjentów. Z kolei w środę 10 maja w siedzibie NIL odbędzie się pierwsze spotkanie w ramach Foru...
Poseł Barbara Dziuk w rozmowie z portalem RynekZdrowia.pl poinformowała, że projekt ustawy o niektórych zawodach medycznych w ciągu dwóch miesięcy trafi do sejmu. Przypomnijmy – na początku br. światło dzienne ujrzał projekt ustawy o niektórych zawo...
17 sierpnia Sejm przyjął ustawę o niektórych zawodach medycznych – ostatecznie jest ich mniej niż pierwotnie zakładano, bo w ostatniej chwili posłowie zdecydowali, że w ustawie nie zostanie uwzględniony zawód technika dentystycznego. Odrzucono natomi...
Pod koniec marca 2024 r. wejdzie w życie większość zapisów ustawy o niektórych zawodach medycznych, regulującej wykonywanie profesji m.in. asystentki i higienistki stomatologicznej. Jak odnaleźć się w nowej rzeczywistości i bezpiecznie, zgodnie z pra...
– Budujmy świadomość, że od przyszłego roku asystentki i higienistki stomatologiczne będą funkcjonować w oparciu o ustawę ustrojową, która wprowadza zawód medyczny z definicją legalną, czyli taki zawód, który uprawnia do wykonywania ściśle określonyc...
W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia i może mieć negatywny w...
Kajetan to pacjent, który od 20 lat skutecznie miga się od wizyt u dentysty. Efekt jest oczywisty – próchnica! Kajetan był ostatnio widziany na terenie Targów w Krakowie. Na kolejną akcję specjalną rusza więc agent Trzon. James Trzon. Wokół tej zaba...
Formalnie od dziś wzrasta wysokość zasadniczego wynagrodzenia miesięcznego lekarzy stażystów. Teraz będzie to kwota 4186 zł, co oznacza wzrost o 1286 zł. - To najwyższa podwyżka dla tej grupy zawodowej jaka kiedykolwiek miała miejsce – podkreśla min...
Przy okazji organizowanej w tym miesiącu w Wielkiej Brytanii kampanii pod nazwą Bezalkoholowy Styczeń („Dry January”) o zmianach, jakie przyniosło pokonanie nałogu mówiła w portalu Dentistry.co.uk Eszter Janusek, asystentka stomatologiczna z Londynu....
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o niektórych zawodach medycznych. Jej celem jest wprowadzenie mechanizmu mającego zapewnić dostęp do wykonywania zawodu medycznego tylko profesjonalistom w danym zawodzie, którzy posiadają odpowiednie wykształce...
15 lutego 2024 r. weszła w życie tzw. ustawa Kamilka, która m.in. nakłada obowiązek wprowadzenia standardów ochrony małoletnich we wszystkich placówkach pracujących z dziećmi. Obowiązek ten obejmuje także placówki medyczne, w tym gabinety stomatologi...