Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej obowiązują badacza i sponsora

Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, obowiązujące od 1 stycznia 2003 roku, w sposób bardzo wyczerpujący określa obowiązki zarówno badacza przeprowadzającego badanie kliniczne, jak i finansującego je sponsora.

Na samym wstępie znalazły się definicje kilkunastu pojęć użytych w rozporządzeniu, a wśród nich m.in. audyt, badanie wieloośrodkowe, ciężkie niepożądane zdarzenie natury medycznej, dokumenty źródłowe, karta obserwacji klinicznej, koordynator badania, monitorowanie, podstawowa dokumentacja badania klinicznego, produkt badany, sponsor itp.

Określono warunki, jakie musi spełniać badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, m.in. musi być ono uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego zawierającym cel i plan badania oraz opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania, podpisanym przez sponsora.

Badanie musi być oparte na zasadach etycznych, uwzględniać korzyści dla uczestników badania klinicznego i społeczeństwa przewyższające ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Badaczem może być lekarz medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi – lekarz stomatolog, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.

Takie same wymagania kieruje się do zespołów badaczy. Rozporządzenie bardzo szczegółowo określa ich obowiązki. Są to nie tylko odpowiednie kwalifikacje i przygotowanie do przeprowadzenia badania klinicznego, ale także umożliwianie zarówno monitorowania jak i audytu badania przez przedstawicieli sponsora oraz inspekcję; dysponowanie odpowiednią ilością czasu, sprzętem i warunkami lokalowymi niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego i ukończenia go w wyznaczonym terminie; zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora lub danych uczestników badania; sprawowanie opieki medycznej nad uczestnikiem badania, prowadzenie badania zgodnie z protokółem badania klinicznego i inne obowiązki wynikające ze współpracy ze sponsorem, Komisją Bioetyczną, także Centralną Ewidencją Badań Klinicznych.

Do obowiązków sponsora należy odpowiedzialność za właściwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym. Sponsor na każdym etapie badania przeprowadza kontrolę jakości zgodnie z standardowymi procedurami postępowania tak, aby prowadzenie badania oraz pozyskiwanie, dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywało się zgodnie z protokołem badania klinicznego.

Rozporządzenie reguluje stosunek łączący sponsora z badaczem, a w szczególności ich wzajemne zobowiązania. Poświęcony jest temu rozdział o umowach dotyczących prowadzenia badań klinicznych. Osobny rozdział poświęcono protokółowi badania klinicznego, określając, jakie dane musi zawierać.

Wprowadzono również pojęcie „broszury badacza”, czyli dokumentu zawierającego dane kliniczne i niekliniczne produktu badanego, istotne z punktu widzenia badania prowadzonego na ludziach. Informacje zawarte w broszurze powinny być przedstawione w sposób zwięzły, zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji produktu badanego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego. Treść broszury badacza wymaga uzyskania akceptacji przez konsultanta medycznego. Po dopuszczeniu produktu badanego do obrotu, broszura badacza może być zastąpiona podstawową informacją o produkcie leczniczym, zawierającą aktualną i szczegółową informację o wszystkich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

źródło: www.clinika.pl