Rejestracja aparatury medycznej
Rejestracja aparatury medycznej
Wprowadzono dwa rejestry bezpiecznej aparatury i urządzeń używanych w leczeniu i diagnozowaniu chorych. Na razie są jeszcze białą kartą.
Nowo powołany Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest już w stanie gotowości. Może przyjmować pierwsze zgłoszenia.
Wchodzące dziś w życie rozporządzenie ministra zdrowia z 13 grudnia 2002 r. (Dz. U. nr 230 poz. 1935) określa, jakie dane muszą być zawarte w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz Rejestrze Incydentów Medycznych, w którym odnotowuje się awarie i zakłócenia w pracy tych wyrobów. Kilka dni wcześniej weszły już w życie przepisy ustalające procedury zgłoszeń. Oczywiście, rejestry te są obecnie białą kartą. Pierwszy będzie kompletny dopiero 1 października 2003 r.
Rejestr istnieje wprawdzie od 8.01.2003 r. , ale dystrybutorzy i producenci, którzy obecnie – na podstawie różnych tytułów, np. świadectw jakości, opinii i innych zaświadczeń o dopuszczeniu do obrotu – oferują swą aparaturę oraz sprzęt polskim placówkom służby zdrowia, mają czas na zgłoszenie ich do rejestru do końca września.
Wynika to z odrębnej ustawy, tzw. wprowadzającej prawo farmaceutyczne i m.in. ustawę o wyrobach medycznych. Natomiast wytwórcy i dystrybutorzy urządzeń nowych, jeszcze nieznanych na polskim rynku, mają obowiązek zarejestrować je natychmiast. Do urzędu wpłynęły już pierwsze wnioski o rejestrację, żaden jednak nie jest kompletny. Lada dzień ich autorzy otrzymają prośbę o ich uzupełnienie.
Czysty jest jeszcze także Rejestr Incydentów Medycznych, w którym odnotowuje się zakłócenia w pracy urządzeń i aparatury medycznej. Pierwszy wpis zostanie dokonany dopiero wówczas, gdy zakończy pracę specjalna komisja badająca takie incydenty. To ona bowiem oceni, czy przyczyną incydentu jest awaria sprzętu lub aparatury, czy np. błąd człowieka.
źródło: www.emedyk.pl
POWIĄZANE ARTYKUŁY
Dostępne badania naukowe potwierdzają słuszność prób łączenia leczenia stomatologicznego i ogólnomedycznego dla dobra pacjentów. Pierwszy krok w tym kierunku został podjęty przez Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco (UCSF), gdzie dokumentację me...
Jak przekazywać niepomyślne wiadomości pacjentom? W jaki sposób lekarz powinien rozmawiać ze starszymi osobami? Co pacjent słyszy, kiedy lekarz mówi, a co słyszy lekarz, kiedy mówi pacjent? To tylko niektóre z tematów, które zostaną poruszone w trakc...
Blisko 100 mln zł unijnego wsparcia otrzyma Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach dla projektu utworzenia w Zabrzu Centrum Innowacyjnej Dydaktyki Medycznej. Centrum ma powstać na terenie zabrzańskiego szpitala klinicznego przy ul. 3 Maja i w kampu...
18 lipca rozpoczęła się rejestracja na niestacjonarny kierunek lekarsko-dentystyczny na Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku. Potrwa ona do 18 sierpnia. Jak poinformowała uczelnia w komunikacie, rejestracja w Internetowej Rejestracji Kandydatów, za...
Minister zdrowia powołał zespół, którego zadaniem będzie opracowanie wytycznych dotyczących jednolitych zasad wykorzystywania Centrum Symulacji Medycznej oraz przeprowadzania egzaminu standaryzowanego w procesie kształcenia przeddyplomowego lekarzy i...
Podczas wizyty w łódzkim Wojskowym Centrum Kształcenia Medycznego Władysław Kosiniak-Kamysz, wicepremier i minister obrony narodowej, poinformował, że w Łodzi już wkrótce ponownie działać będzie Wojskowa Akademia Medyczna. – W tym roku przygotujemy p...
– Obecnie prowadzone działania są ukierunkowane na zbudowanie mechanizmów przypominających pacjentom o zbliżającym się terminie świadczenia oraz zapewniających prosty sposób kontaktu ze świadczeniodawcą w celu powiadomienia o rezygnacji z tego świadc...
Rekordowo wysoką karę w kwocie 10 tys. euro nałożyła francuska Krajowa Komisja ds. Informatyki i Swobód Obywatelskich (CNIL) na lekarza dentystę, który uporczywie odmawiał pacjentowi przekazania jego dokumentacji medycznej i nie odpowiadał na kierowa...
Do 30 listopada br. lekarze dentyści, studenci stomatologii, a także inne osoby wykonujące zawody medyczne mogą skorzystać z bezpłatnej pomocy psychologicznej dla kadry medycznej realizowanej poprzez platformę https://psychologdlamedyka.pl/. Program ...
Od wtorku 26 marca przedstawiciele profesji uwzględnionych w ustawie o niektórych zawodach medycznych – w tym asystentki i higienistki stomatologiczne – mogą przez stronę https://rizm.ezdrowie.gov.pl/ składać wnioski o wpis do Centralnego Rejestru Os...
Od 1 grudnia 2022 r. wzrosły maksymalne opłaty za udostępnienie dokumentacji medycznej przez placówki ochrony zdrowia. Ich wysokość zależy od przeciętnego wynagrodzenia w poprzednim kwartale. Podstawa wyliczenia opłat za udostępnianie dokumentacji m...
