MZ: jest pierwsza Krajowa Lista Leków Krytycznych

Na pierwszej w Polsce Krajowej Liście Leków Krytycznych znalazło się 301 substancji czynnych stosowanych m.in. w onkologii, kardiologii, pulmonologii czy ginekologii. To leki, których braki mogą negatywnie wpłynąć na dostęp do terapii pacjentów i stanowić poważne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej. Lista ma wzmocnić bezpieczeństwo lekowe oraz zagwarantować nieprzerwany dostęp do leków dla pacjentów.

Lista Leków Krytycznych ma na celu także wsparcie i wzmocnienie rodzimego przemysłu farmaceutycznego, które przełoży się na produkcję leków lub jej utrzymanie w Polsce. – Pandemia i wojna w Ukrainie pokazały, że w takich krytycznych sytuacjach dostęp do leków z tego rynku jest utrudniony. Dlatego chcemy wzmocnić produkcję w Polsce i Europie oraz zabezpieczyć trwałe i nieprzerwane łańcuchy dostaw, substancji czynnych i leków gotowych – powiedział wiceminister zdrowia Marek Kos.

Jak dodał, Krajowa Lista Leków Krytycznych powstała w oparciu o analizę Europejskiej Listy Leków Krytycznych, listę API przygotowaną dla Ministerstwa Rozwoju i Technologii oraz opinie konsultantów krajowych. Znajdują się tam leki, których braki mogą spowodować problemy w dostępie do terapii dla pacjentów i być dużym wyzwaniem dla systemu opieki zdrowotnej. – Chcemy współpracować z producentami leków i substancji czynnych, aby zapewnić stabilność dostaw oraz opracować odpowiednie zachęty dla sektora farmaceutycznego – podkreślił.

Trzy poziomy krytyczności pod względem klinicznym

Wszystkim zebranym w projekcie oraz zgłoszonym w ramach konsultacji substancjom czynnym zostały przypisane kody chorób (klasy ATC) oraz dokonano oceny według kryteriów: średniego miesięcznego wolumenu sprzedaży, dostępności produktów leczniczych z daną substancją czynną, krytyczności substancji czynnych z uwzględnieniem miejsc wytwarzania i odpowiedników oraz krytyczności pod względem klinicznym.

Krytyczność pod względem klinicznym została podzielona na trzy poziomy, na podstawie opinii konsultantów krajowych. Poziom bardzo krytyczny obejmuje substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami o bardzo poważnych konsekwencjach dla zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego, leki lub grupy leków stosowane w leczeniu pacjentów z ogólnymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu, specyficznymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu lub stanami nieodwracalnie postępującymi – jeśli nie występują odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu lub występuje co najwyżej jeden odpowiednik, nie występują alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu, a brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do miesiąca może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.

Pozostałe leki na Liście otrzymały poziom średnio krytyczny (substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami mającymi poważne konsekwencje dla zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego; występują co najwyżej dwa alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu; brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do trzech miesięcy może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia ) oraz poziom niskiej krytyczności (substancje czynne zawarte w produktach leczniczych nie spełniające żadnego z powyższych warunków ryzyka wysokiego lub średniego zagrożenia życia lub zdrowia; występują więcej niż dwa odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu; występują liczne alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu; brak dostępności rynkowej nie wpływa na zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta).

– Zapewne w ciągu sześciu miesięcy będziemy aktualizować listę, uwzględniając kolejne wersje unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu oraz w zależności od zmieniającej się sytuacji rynku farmaceutycznego. Wypracujemy także wraz z innymi resortami i instytucjami taki system zachęt, aby polscy producenci byli w stanie jak najlepiej zabezpieczyć naszych pacjentów i zwiększyć dostęp do substancji z listy – podsumował Marek Kos.

Krajową Listę Leków Krytycznych znaleźć można TUTAJ.

Źródło: https://www.gov.pl/web/zdrowie/