Produkty Sterim w europejskim rejestrze MDR – ważne dla właścicieli gabinetów
Produkty Sterim w europejskim rejestrze MDR – ważne dla właścicieli gabinetów
Już jest! Z rocznym poślizgiem weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r., standaryzujące produkcję i obrót wyrobami medycznymi. MDR (Medical Device Regulation) ma ogromne znaczenie dla producentów, dystrybutorów i… zarządzających placówkami medycznymi. Regulacje dotyczą zarówno dużych szpitali klinicznych, jak i niewielkich gabinetów specjalistycznych.
Do wdrożonych przepisów dostosowują się również polscy producenci. W europejskim rejestrze Eudamed pojawiły się produkty do sterylizacji marki Sterim.
Medical Device Regulation to zbiór ujednoliconych przepisów wspólnotowych dotyczących projektowania, produkcji, wprowadzania do obrotu, weryfikacji i monitorowania wyrobów medycznych. Przepisy MDR dostosowane są do realiów współczesnych systemów ochrony zdrowia i sytuacji na światowym rynku medycznym. Dotyczą zarówno sektora komercyjnego (producenci wyrobów medycznych, prywatne gabinety i szpitale), jak i instytucji publicznych.
Wyroby pojawiające się na rynku europejskim podlegają pełnej kontroli, niezależnie od miejsca produkcji, sprzedaży i wykorzystania. Zwiększa to bezpieczeństwo pacjentów, ale i znacząco wpływa na usprawnienie pracy placówek medycznych.
Co ważne – w katalogu wyrobów medycznych objętych regulacjami mieszczą się również produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. Zgodnie z definicjami MDR wyrobami medycznymi są więc na przykład torebki papierowo-foliowe do sterylizacji czy testy chemiczne kontroli sterylizacji. To całkowicie zrozumiałe – jakość i standardy tej grupy produktów mają krytyczny wpływ na skuteczność leczenia i bezpieczeństwo pacjentów.
Przepisy MDR, bazując na aktualnej wiedzy medycznej, bardzo precyzyjnie określają wymagania stawiane wyrobom medycznym, uwzględniając potencjalne zagrożenia i przeciwdziałając im. Zapewniają kontrolę nad wyrobami medycznymi również po opuszczeniu fabryki lub magazynów dystrybutora. Zaznaczmy, że obowiązkiem producenta jest też dbałość o powtarzalność przy produkcji seryjnej oraz zapewnienie odpowiedniej informacji (wyczerpującej i czytelnej zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów).
Pełną dostępność wiedzy na temat wyrobów medycznych oferowanych w krajach europejskich zapewnia ogólnodostępny rejestr Eudamed. Właśnie do tej bazy zostały zgłoszone materiały i akcesoria do dezynfekcji i sterylizacji medycznej polskiej marki Sterim. Lista obejmuje praktycznie wszystkie kategorie materiałów eksploatacyjnych niezbędnych do reprocesowania instrumentów medycznych, począwszy od testów kontroli mycia, poprzez opakowania do sterylizacji (konfekcjonowane torebki oraz rękawy do samodzielnego przygotowania pakietów o różnej wielkości), po chemiczne testy kontroli sterylizacji i pakiety Bowie & Dick (do weryfikowania sprawności autoklawów). Zarządzający placówkami medycznymi mają teraz gwarancję, że – dzięki wykorzystaniu certyfikowanych produktów – cały proces mycia, dezynfekcji i sterylizacji jest w pełni zgodny z najbardziej rygorystycznymi normami
Postępowania zgodnego z MDR oczekuje się od wszystkich placówek opieki zdrowotnej, również od niewielkich, lokalnych gabinetów stomatologicznych. Warto podkreślić, że akurat te regulacje mają głęboki sens. Uniwersalne europejskie standardy MDR porządkują rynek, dają gwarancję jakości wyrobów, zapewniają bezpieczeństwo pacjentom, a właścicielom gabinetów – dają poczucie spokoju. A to jest bezcenne.
POWIĄZANE ARTYKUŁY
Firma Marrodent zaprasza lekarzy dentystów, techników dentystycznych, asystentki i higienistki stomatologiczne do udziału w akcji Practice Pink. Do końca października kupując specjalnie oznaczone produkty można wspierać fundację "Biegniemy z Mają" po...
Od początku następnego miesiąca informacja o ciąży pacjentki ma być obowiązkowo wpisywana przez personel medyczny do Systemu Informacji Medycznej. Dotychczas było to fakultatywne – informuje Prawo.pl. Jak podaje serwis jest to związane z wejściem w ...
– Sprawy dotyczące dentystów-cywili i dentystów wojskowych w dużej mierze się zazębiają, dlatego ważne jest, by wymieniać się doświadczeniami. Stąd nasza obecność na Mazowieckich Spotkaniach Stomatologicznych i zaproszenia dla naszych kolegów z okręg...
W poniedziałek w Sztokholmie Komitet Noblowski ogłosił, że tegorocznymi laureatami Nagrody Nobla w dziedzinie medycyny lub fizjologii zostali amerykańscy biolodzy Victor Ambros i Gary Ruvkun. Doceniono ich za "odkrycie mikroRNA i jego roli w regulacj...
W pracy opublikowanej 15 maja w „Journal of the American Dental Association” (JADA) podano, że niektóre produkty stosowane w praktyce stomatologicznej mogą wywołać potencjalnie zagrażającą życiu reakcję u osób cierpiących na zespół AGS, który często ...
Już wiele lat temu dowiedziono szkodliwości produktów tytoniowych dla zdrowia palaczy (także tych biernych). W badaniu przeprowadzonym przez naukowców z Węgier wskazano, które produkty nikotynowe stwarzają największe ryzyko dla trwałości implantów zę...
Badanie przeprowadzone przez amerykańskich naukowców dowiodło, że regularne kontrole dentystyczne znacznie zmniejszają ryzyko zachorowań na zapalenie płuc – informuje Dental Tribune. Regularne kontrole dentystyczne zmniejszają ryzyko zapalenia płuc...
BMI (Body Mass Index) to wskaźnik masy ciała, który pomaga określić, czy mamy prawidłową wagę, nadwagę czy otyłość. Jest to prosty sposób oceny, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu, ale nie uwzględnia składu ciała, np. ilości mięśni i tłuszczu...
Ryzyko zachorowania na nowotwory można zmniejszyć nawet o połowę, trzeba tylko wykonywać odpowiednie badania i przestrzegać korzystnego dla zdrowia stylu życia – przekonuje prezes Polskiej Unii Onkologii dr Janusz Meder. W Polsce i na świecie stale z...
Okręgowa Rada Lekarska w Szczecinie zwróciła się do ministra zdrowia Adama Niedzielskiego oraz posłów o zniesienie opłat za wpis i zmiany w rejestrze praktyk zawodowych dla lekarzy oraz lekarzy dentystów. Szczecińska ORL twierdzi, że w sytuacji pod...
Szczepienia dorosłych są równie ważne, jak szczepienia dzieci – uważają lekarze i epidemiolodzy. Dlatego Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego przygotował kalendarze szczepień dorosłych dopasowane do wieku, stanu zdrowia, zawodu i stylu życia. O kal...
