Bezpieczny produkt w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta

Oferowanie produktów stomatologicznych, będących wyrobami medycznymi, musi odbywać się w taki sposób, żeby nie było wątpliwości co do ich jakości i zgodności z obowiązującym prawem polskim oraz Unii Europejskiej.

W ostatnim czasie coraz częściej na rynku obserwowana jest sytuacja, gdzie wyroby medyczne, jakimi są materiały stomatologiczne 3M, oferowane są bez oryginalnych opakowań oraz z niepełną zawartością lub bez znaku certyfikacji CE. Z punktu widzenia prawa, wprowadzanie do obrotu takich produktów może naruszać obowiązujące przepisy, a podmioty, które dopuszczają się takich działań, mogą zostać pociągnięte do odpowiedzialności karnej. Z drugiej strony, istnieje duże ryzyko dla gabinetów stomatologicznych, które nabyły takie produkty, na co firma 3M chce zwrócić szczególną uwagę.

Nie ryzykuj! Sprawdzaj!

Po pierwsze – wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne 3M, mogą być wprowadzone do obrotu na rynku polskim wyłącznie jeśli zostały poddane ocenie zgodności, otrzymały certyfikaty zgodności lub zostały certyfikowane przez wytwórcę (zgodnie z obowiązującymi przepisami) oraz na ich opakowaniach jest umieszczone oznakowanie CE, potwierdzające przeprowadzenie procesu certyfikacji.

Ważną informacją jest to, że w procesie oceny zgodności, w szczególności dla klas wyrobu powyżej klasy I, ocenie podlegają wszystkie elementy wyrobu medycznego, w tym zarówno opakowanie, jak i ulotka czy instrukcja. Dlatego też wyroby medyczne bez opakowań, ulotki czy instrukcji, które zostały zatwierdzone w procesie oceny zgodności, a także bez znaku CE (jeśli został umieszczony na opakowaniu, z którego produkt wyjęto), to w praktyce wyroby, co do których nie można potwierdzić, że przeszły proces oceny zgodności. Ponadto, podkreślić należy, że właściwe opakowanie zawiera m.in. informacje o wytwórcy – brak tej informacji uniemożliwia właściwe i szybkie zidentyfikowanie wytwórcy wyrobu medycznego oraz autoryzowanego przedstawiciela, tj. podmiotów odpowiedzialnych za produkt, do których należy zgłaszać przypadki incydentów medycznych. To bardzo niebezpieczne jeśli chodzi o zdrowie i życie pacjenta.

Podobne ryzyko może rodzić nabycie wyrobu medycznego bez instrukcji czy ulotki. Uniemożliwia to szybkie dotarcie do miarodajnych informacji o sposobie użycia, wskazaniach, przeciwwskazaniach i potencjalnych ryzykach związanych z używaniem wyrobu. W takim przypadku również może dojść do narażenia życia lub zdrowia pacjenta.

W trosce o zdrowie pacjenta i bezpieczeństwo praktyki stomatologicznej!

Nabywając produkt bez oryginalnego opakowania, bez ulotki, instrukcji bądź znaku CE, nie ma pewności, że jest to produkt, którego przechowywanie i transport odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami, czy jest to produkt oryginalny, czy też – w najgorszym przypadku – produkt podrobiony. Dodatkowo, w przypadku wyrobów medycznych wrażliwych na działanie czynników zewnętrznych, wytwórca projektując produkt (w tym jego opakowanie) deklaruje jakość produktu przez przewidziany dla niego okres ważności. Dystrybucja wyrobów pozbawionych opakowania zewnętrznego może więc istotnie wpłynąć na jakość i stabilność produktu. Podobnie, jak powyżej – to bardzo niebezpieczne, jako że chodzi o zdrowie i życie pacjenta. W przypadku produktów podrobionych może to również narażać stomatologa na konsekwencje prawne.

Firma 3M – jako jeden z liderów na rynku materiałów stomatologicznych – chce zwrócić uwagę każdego z lekarzy stomatologów na konieczność dokładnego sprawdzania produktów pod kątem zgodności z prawem i nabywania tylko tych, które dają gwarancję bezpieczeństwa dla zdrowia i życia pacjentów.

Jeżeli mają Państwo wątpliwości co do kupionego już produktu lub do samego podmiotu, który ten produkt oferuje, prosimy o zgłoszenie do przedstawiciela 3M w swoim regionie lub bezpośrednio na adres e-mail 3MoralcarePL@mmm.com.