Polscy naukowcy pracują nad innowacyjnym lekiem na raka

Polska spółka biotechnologiczna GLG Pharma zakończyła drugi etap pracy nad innowacyjną cząsteczką GLG-801, która może okazać się skutecznym lekiem na raka, głównie piersi, ale też głowy czy szyi. Wybrano pierwszy ośrodek, w którym przeprowadzane będzie badanie oraz złożona została pełna dokumentacja rejestracyjna badania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jak i wniosek do Centralnej Komisji Bioetycznej. Koordynatorem badania został prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki, specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej.

W ramach zakończonego etapu, IQ Pharma przeprowadziła analizę krajowych ośrodków onkologicznych pod kątem możliwości przeprowadzenia w nich badania klinicznego w Projekcie TNBC. W wyniku tej oceny, oraz wyboru koordynatora badania, zawarto pierwszą umowę z Oddziałem Klinicznym Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego
w Krakowie.

Przygotowanie dokumentacji wymagało m.in. opracowania wzorów dokumentów dla pacjentów, karty obserwacji klinicznej (tzw. CRF). Sporządzono szereg procedur niezbędnych do prawidłowego prowadzenia projektu. – Przeprowadzone prace stanowią silny fundament realizacji badania klinicznego. Mamy przygotowane wszelkie niezbędne procedury postępowania. Opracowaliśmy m.in. schemat projektu, plan monitoringu badania, scenariusz rekrutacji pacjentów oraz stworzyliśmy efektywne narzędzia przetwarzania i zbieranych danych – powiedział Piotr Sobiś, prezes GLG Pharma. – Teraz skupimy się na wyborze pozostałych ośrodków badawczych, w których zostanie przeprowadzona I/II faza badań. Po pozytywnym rozpatrzeniu naszego wniosku przez Prezesa URPL oraz zgodzie Centralnej Komisji Bioetycznej będziemy gotowi do rozpoczęcia badania i podania cząsteczki GLG-801 pierwszemu pacjentowi – dodał.

Funkcję koordynatora badania klinicznego dla GLG-801 objął prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki – Kierownik Kliniki Onkologii Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum oraz Oddziału Klinicznego Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.

Głównym celem projektu TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer) jest opracowanie leku GLG-801 w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT3. Jest to białko wewnątrzkomórkowe, które pełni rolę czynnika transkrypcyjnego – decyduje o odczytywaniu informacji z DNA. W zdrowej komórce włącza się tylko, gdy jest potrzebne, w nowotworowej może działać cały czas. Białko zapobiega naturalnej śmierci komórek nowotworowych, chroni je też przed ludzkim układem odpornościowym. Występuje w wielu rodzajach nowotworów, zwłaszcza krwi, układu pokarmowego, płuc, głowy i szyi czy piersi. Blokując działanie STAT3, GLG-801 hamuje podziały komórek nowotworowych, ogranicza długość ich życia, powstawanie przerzutów oraz tworzenie naczyń krwionośnych odżywiających guzy nowotworowe. Ponadto ułatwia układowi odpornościowemu walkę z nowotworami.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych. Równolegle do badania klinicznego, spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (dożylnej, oznaczonej jako GLG-805).

„Epidemiologia nowotworów głowy i szyi” to wykład zarejestrowany podczas konferencji „Stomatologia 2013” w Naczelnej Izbie Lekarskiej, poświęconej nowotworom głowy i szyi. O skali tego problemu mówi przewodniczący Komitetu Nauk Klinicznych PAN prof. dr hab. Henryk Skarżyński.

AF

Fot. Archiwum