Dentonet
LEKARZ
E-mail
WYBIERZ KATEGORIĘ
Aktualności
Prawo i finanse
Praca w gabinecie
Student
Edukacja i technologie
Medycyna

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej obowiązują badacza i sponsora

Publikacja:

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej obowiązują badacza i sponsora

Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, obowiązujące od 1 stycznia 2003 roku, w sposób bardzo wyczerpujący określa obowiązki zarówno badacza przeprowadzającego badanie kliniczne, jak i finansującego je sponsora.

Na samym wstępie znalazły się definicje kilkunastu pojęć użytych w rozporządzeniu, a wśród nich m.in. audyt, badanie wieloośrodkowe, ciężkie niepożądane zdarzenie natury medycznej, dokumenty źródłowe, karta obserwacji klinicznej, koordynator badania, monitorowanie, podstawowa dokumentacja badania klinicznego, produkt badany, sponsor itp.

Określono warunki, jakie musi spełniać badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, m.in. musi być ono uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego zawierającym cel i plan badania oraz opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania, podpisanym przez sponsora.

Badanie musi być oparte na zasadach etycznych, uwzględniać korzyści dla uczestników badania klinicznego i społeczeństwa przewyższające ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Badaczem może być lekarz medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi – lekarz stomatolog, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.

Takie same wymagania kieruje się do zespołów badaczy. Rozporządzenie bardzo szczegółowo określa ich obowiązki. Są to nie tylko odpowiednie kwalifikacje i przygotowanie do przeprowadzenia badania klinicznego, ale także umożliwianie zarówno monitorowania jak i audytu badania przez przedstawicieli sponsora oraz inspekcję; dysponowanie odpowiednią ilością czasu, sprzętem i warunkami lokalowymi niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego i ukończenia go w wyznaczonym terminie; zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora lub danych uczestników badania; sprawowanie opieki medycznej nad uczestnikiem badania, prowadzenie badania zgodnie z protokółem badania klinicznego i inne obowiązki wynikające ze współpracy ze sponsorem, Komisją Bioetyczną, także Centralną Ewidencją Badań Klinicznych.

Do obowiązków sponsora należy odpowiedzialność za właściwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym. Sponsor na każdym etapie badania przeprowadza kontrolę jakości zgodnie z standardowymi procedurami postępowania tak, aby prowadzenie badania oraz pozyskiwanie, dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywało się zgodnie z protokołem badania klinicznego.

Rozporządzenie reguluje stosunek łączący sponsora z badaczem, a w szczególności ich wzajemne zobowiązania. Poświęcony jest temu rozdział o umowach dotyczących prowadzenia badań klinicznych. Osobny rozdział poświęcono protokółowi badania klinicznego, określając, jakie dane musi zawierać.

Wprowadzono również pojęcie „broszury badacza”, czyli dokumentu zawierającego dane kliniczne i niekliniczne produktu badanego, istotne z punktu widzenia badania prowadzonego na ludziach. Informacje zawarte w broszurze powinny być przedstawione w sposób zwięzły, zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji produktu badanego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego. Treść broszury badacza wymaga uzyskania akceptacji przez konsultanta medycznego. Po dopuszczeniu produktu badanego do obrotu, broszura badacza może być zastąpiona podstawową informacją o produkcie leczniczym, zawierającą aktualną i szczegółową informację o wszystkich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

źródło: www.clinika.pl


POWIĄZANE ARTYKUŁY

Bartosz cerkaski
Lekarze apelują do lekarzy: niezwłocznie zamknijcie praktyki Lekarz

- Jesteśmy w wyjątkowym momencie, w którym nikt z nas nie chciał się znaleźć. Postanowiliśmy podjąć bardzo trudną decyzję o zamknięciu naszej praktyki stomatologicznej. Mówię do Państwa z apelem, do osób, które nie są zdecydowane - zamknijcie praktyk...

środki ochrony - Dentonet.pl
UK: Praktyki NHS dostaną bezpłatne środki ochrony Lekarz

Zgodnie z nową strategią rządu Borisa Johnsona, gabinety dentystyczne prowadzące leczenie w ramach Narodowej Służby Zdrowia (NHS) uzyskają dostęp do bezpłatnych środków ochrony indywidualnej. Jej celem jest ochrona brytyjskiego społeczeństwa przed dr...

ROZWIŃ WIĘCEJ
rezydentury - Dentonet.pl
"Akademia Wiedzy i Praktyki" - pomysł PTS-u na specjalizację? Lekarz

Młodzi lekarze dentyści nie są tym faktem zaskoczeni - miejsc specjalizacyjnych w polskiej stomatologii jest dramatycznie mało. Czy Polskie Towarzystwo Stomatologiczne, pod przewodnictwem prof. Marzeny Dominiak, będzie próbowało to zmienić?- Temat ks...

VITAMMY 1
Zasady współczesnej profilaktyki chorób przyzębia Asysta

Według dostępnych danych, z chorobami przyzębia boryka się około 750 mln osób na całym świecie, co stawia je na 6. miejscu wśród najczęściej występujących w ujęciu globalnym schorzeń. W Polsce statystyki nie są lepsze – jedynie 1% Polaków w wieku 35-...

Morawiecki - Dentonet.pl
Epidemia koronawirusa – nowe zasady bezpieczeństwa Lekarz

Jak poinformował na czwartkowej konferencji prasowej premier Mateusz Morawiecki, od 10 października zasady ze strefy żółtej zostają rozciągnięte na cały kraj. Zwiększona zostanie liczba łóżek w szpitalach, a w każdym województwie powstanie szpital ko...

zespół stomatologiczny - Dentonet.pl
Jak przygotować zespół na zmiany w prowadzeniu praktyki? Lekarz

Serwis Denistry.co.uk podpowiada stomatologom, jak przygotować pracowników na wyzwania związane z ponownym otwarciem gabinetu. Nie ma w tym materiale mowy o nowych ograniczeniach czy środkach ochrony indywidualnej, ale o mechanizmach, które ułatwią w...

lamp 2663053 960 720 — kopia
Praktyki lekarskie mogą "zamrozić" ceny energii elektrycznej Lekarz

To ostatnie dni na złożenie przez przedsiębiorców oświadczeń w sprawie tzw. zamrożenia cen prądu. Biura obsługi klienta są otwarte przez cały weekend, a termin mija 29 lipca. Przypomnijmy, że nowela tzw. ustawy prądowej zakłada możliwość zachowania c...

LDEK - Dentonet.pl
Najbliższy LDEK już 6 lutego, CEM przypomina zasady Lekarz

Centrum Egzaminów Medycznych przypomniało, że najbliższy Lekarsko-Dentystyczny Egzamin Końcowy (LDEK) odbędzie się 6 lutego. Jak poinformowano na stronie CEM, zgłoszenie do LDEK następuje wyłącznie za pomocą tzw. Systemu Monitorowania Kształcenia P...

UKS budynek
UJ w Krakowie: letnie praktyki studentów i zagraniczni goście Lekarz

W drugiej połowie lipca Uniwersytecka Klinika Stomatologiczna w Krakowie przyjęła grupę studentów zagranicznych w ramach działalności Polskiego Towarzystwa Studentów Stomatologii i International Association of Dental Students. Z kolei pod koniec roku...

kursy specjalizacyjne - Dentonet.pl
Kursy edukacyjne dla dentystów – dobre praktyki od NRL Lekarz

Naczelna Rada Lekarska opublikowała listę dobrych praktyk dotyczących organizacji wydarzeń edukacyjnych w ramach doskonalenia zawodowego lekarzy i lekarzy dentystów – tak, aby odbywało się ono w sposób obiektywny, oparty na wiedzy medycznej, wolny od...