Dentonet
LEKARZ
E-mail
WYBIERZ KATEGORIĘ
Marketing
Podatki
Prawo
Strefa relaksu
Technologie
Wiedza

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej obowiązują badacza i sponsora

0 Komentarze | Publikacja:
Poleć artykuł Drukuj artykuł Wielkość czcionki - +

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej obowiązują badacza i sponsora

Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, obowiązujące od 1 stycznia 2003 roku, w sposób bardzo wyczerpujący określa obowiązki zarówno badacza przeprowadzającego badanie kliniczne, jak i finansującego je sponsora.

Na samym wstępie znalazły się definicje kilkunastu pojęć użytych w rozporządzeniu, a wśród nich m.in. audyt, badanie wieloośrodkowe, ciężkie niepożądane zdarzenie natury medycznej, dokumenty źródłowe, karta obserwacji klinicznej, koordynator badania, monitorowanie, podstawowa dokumentacja badania klinicznego, produkt badany, sponsor itp.

Określono warunki, jakie musi spełniać badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, m.in. musi być ono uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego zawierającym cel i plan badania oraz opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania, podpisanym przez sponsora.

Badanie musi być oparte na zasadach etycznych, uwzględniać korzyści dla uczestników badania klinicznego i społeczeństwa przewyższające ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Badaczem może być lekarz medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi – lekarz stomatolog, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.

Takie same wymagania kieruje się do zespołów badaczy. Rozporządzenie bardzo szczegółowo określa ich obowiązki. Są to nie tylko odpowiednie kwalifikacje i przygotowanie do przeprowadzenia badania klinicznego, ale także umożliwianie zarówno monitorowania jak i audytu badania przez przedstawicieli sponsora oraz inspekcję; dysponowanie odpowiednią ilością czasu, sprzętem i warunkami lokalowymi niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego i ukończenia go w wyznaczonym terminie; zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora lub danych uczestników badania; sprawowanie opieki medycznej nad uczestnikiem badania, prowadzenie badania zgodnie z protokółem badania klinicznego i inne obowiązki wynikające ze współpracy ze sponsorem, Komisją Bioetyczną, także Centralną Ewidencją Badań Klinicznych.

Do obowiązków sponsora należy odpowiedzialność za właściwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym. Sponsor na każdym etapie badania przeprowadza kontrolę jakości zgodnie z standardowymi procedurami postępowania tak, aby prowadzenie badania oraz pozyskiwanie, dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywało się zgodnie z protokołem badania klinicznego.

Rozporządzenie reguluje stosunek łączący sponsora z badaczem, a w szczególności ich wzajemne zobowiązania. Poświęcony jest temu rozdział o umowach dotyczących prowadzenia badań klinicznych. Osobny rozdział poświęcono protokółowi badania klinicznego, określając, jakie dane musi zawierać.

Wprowadzono również pojęcie „broszury badacza”, czyli dokumentu zawierającego dane kliniczne i niekliniczne produktu badanego, istotne z punktu widzenia badania prowadzonego na ludziach. Informacje zawarte w broszurze powinny być przedstawione w sposób zwięzły, zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji produktu badanego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego. Treść broszury badacza wymaga uzyskania akceptacji przez konsultanta medycznego. Po dopuszczeniu produktu badanego do obrotu, broszura badacza może być zastąpiona podstawową informacją o produkcie leczniczym, zawierającą aktualną i szczegółową informację o wszystkich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

źródło: www.clinika.pl


POWIĄZANE ARTYKUŁY

Morawiecki - Dentonet.pl
Epidemia koronawirusa – nowe zasady bezpieczeństwa Lekarz

Jak poinformował na czwartkowej konferencji prasowej premier Mateusz Morawiecki, od 10 października zasady ze strefy żółtej zostają rozciągnięte na cały kraj. Zwiększona zostanie liczba łóżek w szpitalach, a w każdym województwie powstanie szpital ko...

środki ochrony - Dentonet.pl
UK: Praktyki NHS dostaną bezpłatne środki ochrony Lekarz

Zgodnie z nową strategią rządu Borisa Johnsona, gabinety dentystyczne prowadzące leczenie w ramach Narodowej Służby Zdrowia (NHS) uzyskają dostęp do bezpłatnych środków ochrony indywidualnej. Jej celem jest ochrona brytyjskiego społeczeństwa przed dr...

ustawa o zawodzie lekarza - Dentonet.pl
Ministerstwo zdrowia: nowe zasady specjalizacji Lekarz

Ministerstwo zdrowia poinformowało, że w najbliższym postępowaniu kwalifikacyjnym na specjalizacje lekarskie i lekarsko-dentystyczne będą obowiązywać zmiany wprowadzone ustawą z 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty....

ROZWIŃ WIĘCEJ
zespół stomatologiczny - Dentonet.pl
Jak przygotować zespół na zmiany w prowadzeniu praktyki? Lekarz

Serwis Denistry.co.uk podpowiada stomatologom, jak przygotować pracowników na wyzwania związane z ponownym otwarciem gabinetu. Nie ma w tym materiale mowy o nowych ograniczeniach czy środkach ochrony indywidualnej, ale o mechanizmach, które ułatwią w...

Dodaj komentarz (0 komentarzy)

Każdy komentarz zostanie poddany moderacji

Od (imię)
Do (e-mail)
Temat
Treść
255

Wiadomość e-mail została pomyślnie przesłana na adres