Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu w świetle integracji z UE

Problemy związane ze zmianą sposobu wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i przyjęciem unijnego systemu oceny zgodności okazują się w praktyce bardzo trudne do pokonania.

Powszechny jest niedobór informacji – potrzebują jej wytwórcy wyrobów medycznych, importerzy i dystrybutorzy, klienci – jednostki świadczące usługi medyczne oraz wykonawcy usług związanych z eksploatacją wyrobów medycznych.

Niemal wszyscy odczuwają przed tym, co nastąpi dla wytwórców wyrobów medycznych po przystšpieniu do Unii Europejskiej. Obawy te są spowodowane w części brakiem wiedzy, co jest pogłębione brakiem kompetencji w tym zakresie pracowników urzędów i jednostek zaplecza, które tradycyjnie były źródłem takich informacji.

Niestety, obawy wytwórców nie są wyimaginowane – chociaż z wielu źródeł [zwłaszcza z Krajowej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego POLFARMED] płynęły od co najmniej dwóch lat przestrogi wskazujące na pilną konieczność dostosowania się do zmiany systemu prawnego zwišzanego z wprowadzaniem wyrobów medycznych do obrotu i używania, większość wytwórców nie potraktowała ich z dostateczną powagą i w większości są oni dalecy od gotowości do warunków unijnych.

Biorąc pod uwagę bliski spodziewany termin przystąpienia Polski do Unii Europejskiej można się obawiać, że niektórzy z wytwórców mogą nie zdążyć przeprowadzić oceny zgodności, o ile nie podejmą odpowiednich działań niezwłocznie.

Przepisy ustawy z dnia 27.07.2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126 poz. 1380 ze zmianami z dnia 30.08.2002 Dz. U. Nr 152 poz.1264), które weszły w życie od 1 października 2002 r i związanych z nią rozporządzeń odnoszą się do:

projektowania i produkowania wyrobów medycznych, w tym do systemów zarządzania jakością, jakie są wymagane w przedsiębiorstwie wytwórcy wyrobów medycznych,

oceny zgodności, w tym wymagań dokumentacyjnych, ocen technicznych i medycznych,

wprowadzania do obrotu jako przekazania wyrobu, odpłatnie lub nieodpłatnie w celu dystrybucji lub użycia zgodnego z przewidzianym zastosowaniem

wprowadzania do używania, montażu i instalacji w pomieszczeniach użytkownika, eksploatacji i przeglądów, wyrobów medycznych i ich wyposażeń w tym wyrobów do diagnostyki in vitro i wyrobów przewidzianych do podawania leków.

W przypadku produkcji i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych sytuacja jest o tyle trudna, że nie przewidziano żadnych okresów przejściowych, wykraczających poza datę przystąpienia Polski do Unii.

Od daty przystąpienia Polski do Unii, sprzedawane i wprowadzane do użytku będą mogły być tylko wyroby oznakowane znakiem CE po przejściu odpowiedniego postępowania i po zarejestrowaniu w odpowiednim urzędzie w jednym z państw członkowskich (w Polsce w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Nowe przepisy dotyczą bardzo szerokiego asortymentu wyrobów medycznych – od środków opatrunkowych, mechanicznych środków antykoncepcyjnych, materiałów dentystycznych, poprzez wszelkie aparaty, urządzenia, sprzęty, przeznaczone do diagnostyki, profilaktyki, terapii, rehabilitacji, włączając złożone systemy, takie jak np. rentgenowskie tomografy komputerowe czy akceleratory do naświetlań w terapii nowotworów.

Wyroby medyczne są określone definicjami zawartymi w ustawie o wyrobach medycznych [6], a mianowicie:

Wyrób medyczny – oznacza narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał i inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem i oprogramowaniem, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków urazów lub upośledzeń,

c) prowadzenia badań, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,

d) regulacji poczęć,

jeżeli nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogą być przez nie wspomagane;

Ustawa o wyrobach medycznych odnosi się także do wyrobów do diagnostyki in vitro, a więc do niektórych aparatów i sprzętu stanowiącego wyposażenie laboratorium analiz lekarskich.

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro – należy przez to rozumieć wyrób medyczny będący odczynnikiem, zestawem odczynników, wzorcem odniesienia, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, sprzętem lub systemem do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dla dostarczenia informacji:

a) o stanie fizjologicznym lub patologicznym lub

b) odnoszących się do wad wrodzonych, lub

c) wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność potencjalnego dawcy i biorcy, lub

d) umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych, do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także pojemniki na próbki,

Przepisy ustawy obejmują też wyroby na zamówienie (wykonywane dla określonego pacjenta), takie jak wszelkiego rodzaju protezy, nakładając również na ich wytwórców obowiązek oceny zgodności i wydania oświadczenia wytwórcy o zgodności z wymaganiami zasadniczymi.

Wyrób zalicza się do wyrobów medycznych, jeżeli podane przez wytwórcę przewidziane zastosowania wskazują, że spełnia on podane w definicjach ustawy warunki. Rozszerzyło to znacznie liczbę wyrobów traktowanych jako wyroby medyczne. Niektóre natomiast z wyrobów, które były dotychczas przedmiotem dopuszczania np. przez Centralny Ośrodek Techniki Medycznej (COTM) a niespełniające podanych w ramkach definicji nie są teraz traktowane jako wyroby medyczne. Może to powodować pewne trudności ze względu na przyzwyczajenia nabywców do domagania się dopuszczeń COTM na niemal wszystkie sprzęty szpitalne.

Wraz z wejściem ustawy w życie usunięto odmienne zasady dopuszczania do obrotu materiałów medycznych niż aparatury i sprzętu medycznego. Nie ma już też obowiązku uzyskiwania koncesji lub zezwoleń na produkcję materiałów medycznych, co było specyficznym wymaganiem dla tej grupy wyrobów.

Warto podkreślić, że sens określenia wytwórcy jest też teraz szerszy od potocznego – jest to podmiot odpowiedzialny za zaprojektowanie, wykonanie, opakowanie i oznakowanie wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu albo za dokonanie remontu odtworzeniowego, sterylizację lub kompletowanie wyrobów medycznych w celu przewidzianego zastosowania i wprowadzenia do obrotu pod nazwą własną.

Istotny jest więc fakt przyjęcia odpowiedzialności przez podmiot, który oznacza wyrób swoją nazwą, pod którą wyrób jest wprowadzany na rynek, nawet jeżeli np. tylko przeprowadził pakowanie i sterylizację strzykawek do iniekcji i oznakował je swoją marką.

Wojciech Roszuk

Źródło: www.emedyk.pl