Od 2019 r. konieczna weryfikacja autentyczności leków on-line

Od 2019 r. farmaceuta lub osoba, która wydaje pacjentowi lek, będzie musiała sprawdzić jego autentyczność w ogólnopolskiej bazie. To odpowiedź na coraz poważniejszy problem, którym jest fałszowanie leków i wprowadzanie ich do legalnego obrotu. Uchronić rynek i pacjentów ma unijna dyrektywa fałszywkowa. Zgodnie z jej wymogami, za dwa lata w Polsce i każdym innym unijnym kraju ma działać internetowy system weryfikacji leków, a na każdym opakowaniu znajdzie się unikalny kod seryjny.

– Podrabiane leki to coraz większy problem, nie tylko w krajach Azji i Afryki, lecz także w krajach europejskich, w tym w Polsce. Około 50% leków kupowanych przez internet to fałszywki, ale podrabiane są również leki ratujące życie. Obecnie pacjent, który otrzymuje lek w szpitalu, nie może mieć pewności, że nie otrzymuje preparatu spreparowanego ze zmielonej kredy czy zawierającego przeterminowane czy szkodliwe substancje – powiedziała agencji informacyjnej Newseria Biznes Bogna Cichowska-Duma, prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków.

Fałszowanie leków – narastający problem

Statystyki potwierdzają, że fałszowanie leków jest w Polsce narastającym problemem. Według Światowej Organizacji Zdrowia, podrobiony może być nawet co setny preparat dostępny na rynku, natomiast w internecie – średnio co drugi. WHO szacuje, że Polacy wydają na fałszywki około 100 mln zł rocznie. Z kolei Komisja Europejska wyceniła wartość polskiego rynku podrobionych leków na około 62 mln euro.

Podrabiane są głównie suplementy diety, leki przeciwbólowe, odchudzające, przeciwuczuleniowe czy viagropodobne. W wielu przypadkach takie podróbki powstają na przykład ze zmielonej kredy czy innych przeterminowanych leków. Nie podlegają żadnym systemom jakości, mogą być toksyczne i bardzo szkodliwe dla zdrowia. Odróżnienie ich od oryginałów jest bardzo trudne, zwłaszcza że fałszerze są bardzo precyzyjni w podrabianiu blistrów, hologramów czy tłoczeń na tabletkach.

Poza suplementami diety coraz częściej przestępcy zajmują się też fałszowaniem skomplikowanych preparatów o zaawansowanym składzie oraz leków ratujących życie (np. cytostatyków i leków na astmę), ponieważ jest to bardziej opłacalne. – Proceder stał się na tyle poważny, że branża farmaceutyczna jest jednogłośna. Chcemy przeciwdziałać dopuszczaniu sfałszowanych leków do legalnego obrotu w Polsce. Pacjent kupujący lek w aptece musi mieć pewność, że ten preparat mu pomoże, a skład jest dokładnie taki, jak podaje producent na opakowaniu – podkreślił Bogna Cichowska-Duma.

Dyrektywa fałszywkowa

Dotąd w polskim prawie brakowało spójnego systemu przeciwdziałania i precyzyjnych przepisów, wymierzonych w proceder fałszowania leków. Dodatkową zachętą dla przestępców były stosunkowo niskie kary przewidziane w prawie farmaceutycznym i kodeksie karnym. Zgodnie z dyrektywą unijną, do 2019 r. Polska musi dostosować się do nowych uregulowań, które mają uszczelnić system refundacyjny oraz zabezpieczyć pacjentów i rynek farmaceutyczny przed podrobionymi preparatami leczniczymi.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. wprowadza obowiązek stosowania cyfrowych mechanizmów, które utrudnią wprowadzanie sfałszowanych produktów do legalnego obrotu. Za niespełna dwa lata będzie funkcjonować paneuropejski system informatyczny, który pozwoli weryfikować autentyczność leków. Na opakowaniach umieszczane będą unikalne kody. Od 2019 r. wszystkie leki na receptę oraz niektóre farmaceutyki OTC (dostępne bez recepty) będą musiały mieć takie oznaczenia. Farmaceuta lub osoba wydająca lek będzie skanować kod i sprawdzać jego autentyczność w bazie zanim lek trafi do pacjenta.

– Powstanie centralna baza danych, gdzie informacje o lekach będą szybko umieszczane. Także oznakowane, ale ukradzione leki będą wypadały z tego systemu i będą uznawane za fałszywe. W najbliższym czasie zostało do zrobienia kilka rzeczy, m.in. wprowadzenie okresu przejściowego i doprecyzowanie jak mają być zabezpieczone opakowania leków (safety features) – powiedział wiceminister zdrowia Marcin Czech.

Ogromne przedsięwzięcie logistyczne

Utworzenie w Polsce systemu antyfałszywkowego to ogromne przedsięwzięcie logistyczne. Jego uczestnikami będzie przeszło 14,5 tys. aptek w całym kraju, około 200 hurtowni leków i kilkuset producentów. Do nowo utworzonych systemów informatycznych dostęp będzie mieć kilka tysięcy szpitali i zakładów opieki zdrowotnej, które obracają lekami. Z branżowych szacunków wynika, że każdego roku skanowanych będzie blisko 750 mln opakowań leków i farmaceutyków.

W połowie roku powołana została Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków, której głównym zadaniem jest wdrożenie w Polsce przepisów dyrektywy fałszywkowej. – Naszym zadaniem jest stworzenie systemu, w którym producent będzie w sposób jednoznaczny i unikalny znakował produkowane przez siebie leki. W ten sposób umożliwi jednoznaczną weryfikację, że dany lek jest autentyczny i wyprodukowany przez certyfikowanego producenta. Działamy w ten sposób, aby uniknąć sytuacji niebezpiecznych i aby zabezpieczyć zdrowie i życie pacjentów – podkreśliła Bogna Cichowska-Duma.

– Mamy zgodę co do tego, że dyrektywa fałszywkowa będzie w Polsce wdrożona tak jak w każdym innym państwie unijnym. Belgia, Włochy i Grecja mają już takie systemy, które pozwalają monitorować przechodzenie leków wzdłuż kanałów dystrybucji. Oni będą dostosowywali swoje systemy, my będziemy wdrażać nasze. Mamy już implementację unijnej dyrektywy w naszym prawie – podsumował Marcin Czech.

Z danych GUS-u wynika, że 90% polskich gospodarstw domowych kupuje leki z własnej inicjatywy, bez konsultacji z lekarzem. Raport GUS-u pokazuje również, że 1,5 mln polskich internautów właśnie w sieci szuka informacji o chorobach. Zdecydowana większość Polaków kupuje leki oraz decyduje się na badania bez konsultacji ze specjalistą. Samodzielne decydowanie o terapii i wykonywanych badaniach może być jednak niebezpieczne dla zdrowia, często jest też równoznaczne ze stratą czasu i pieniędzy. 

AF

Fot. StockSnap, pixabay.com