Dentonet
LEKARZ
E-mail
WYBIERZ KATEGORIĘ
Aktualności
Prawo i finanse
Praca w gabinecie
Student
Edukacja i technologie
Medycyna

Ustawa o wyrobach medycznych podpisana przez prezydenta

Publikacja:
Ustawa o wyrobach medycznych podpisana przez prezydenta

Ustawa o wyrobach medycznych podpisana przez prezydenta

20 kwietnia 2022 r. prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o wyrobach medycznych. Ustawa reguluje m.in. zasadę reklamowania wyrobów medycznych oraz wprowadza obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.

Jak czytamy, ustawa o wyrobach medycznych ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Organem odpowiedzialnym za wdrożenie jej zapisów będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ustawa nałożyła na prezesa Urzędu m.in. obowiązek gromadzenia informacji, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego.

Udostępnianie i wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek

W ustawie uregulowano udostępnianie wyrobów medycznych na rynku i wprowadzanie ich do używania. Zgodnie z ustawą wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

W ustawie wprowadzono m.in. zakazy:

– wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął,

– wprowadzania do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego jeżeli dotyczące go certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone,

– dostarczania i udostępniania laikowi – z przeznaczeniem do samodzielnego używania – wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania,

– dostarczania i udostępniania laikowi – z przeznaczeniem do samodzielnego używania – wyrobu do badań przyłóżkowych.

Obowiązki informacyjne producentów i importerów

Ustawa nałożyła na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczących wprowadzenia wyrobów do obrotu. I tak np. producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz ich przedstawiciele będą mieli obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.

Z kolei prezes Urzędu będzie gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

Zasady reklamowania wyrobów medycznych

W ustawie doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Ponadto wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

– wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,

– zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów,

– dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Ustawodawca wprowadził również upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzeni niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama oraz sposobu prezentowania reklamy.

W ustawie wprowadzony został szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych, jakie nakłada w drodze decyzji administracyjnej prezes Urzędu na pomioty, które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w ustawie.

O tym, jakie obawy związane z wejściem w życie ustawy mają technicy dentystyczni, można przeczytać TUTAJ.

Praca technika dentystycznego ewoluuje w związku z postępującą cyfryzacją stomatologii. Co zmienia się w praktyce? Jakie narzędzia trafiają na półkę? Odpowiada tech. dent. Bartosz Troczyński.

Źródło: https://www.prezydent.pl/


POWIĄZANE ARTYKUŁY

studia stomatologia
Studia lekarsko-dentystyczne na uczelni zawodowej? Apel do prezydenta Lekarz

- Ustawa ta zawiera rozwiązania, które z całą pewnością doprowadzą do obniżenia standardów nauczania zawodów lekarza i lekarza dentysty. Umożliwią one prowadzenie nauczania na kierunkach lekarskim i lekarsko-dentystycznym na uczelniach zawodowych. Uc...

Super Diamenty - Dentonet.pl
Dentyści nagrodzeni przez prezydenta Wrocławia Lekarz

Lek. dent. Radosław Jadach i lek. dent. Jacek Ćwirko otrzymali z rąk wiceprezydenta Wrocławia "Super Diamenty" za pomoc niesioną mieszkańcom w czasie pandemii koronawirusa. 23 lutego w siedzibie Dolnośląskiej Izby Lekarskiej odbyło się wręczenie Sup...

ROZWIŃ WIĘCEJ
opieka stomatologiczna - Dentonet.pl
Dentyści w szkołach – ustawa już z podpisem prezydenta Lekarz

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o medycynie szkolnej. Zgodnie z jej zapisami, opieka zdrowotna nad uczniami w szkole ma objąć profilaktyczną opiekę zdrowotną oraz opiekę stomatologiczną. Opiekę zdrowotną mają sprawować pielęgniarka środowiska ...

tarcza antykryzysowa - Dentonet.pl
Podpisana "tarcza antykryzysowa" - na co mogą liczyć przedsiębiorcy? Lekarz

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawy tworzące „tarczę antykryzysową”. Uwzględnia ona m.in. zwolnienie z ZUS-u na trzy miesiące, wypłacanie świadczeń postojowych oraz dofinansowanie zatrudnienia. W skład uchwalonego pakietu wchodzą: – Ustawa o zmi...

Joe Biden - Dentonet.pl
Apel lekarzy dentystów do prezydenta Joe Bidena Lekarz

Oral Health Pandemic Response Workgroup – koalicja 17 organizacji z obszaru zdrowia ogólnego oraz zdrowia jamy ustnej wystosowała apel do administracji prezydenta Bidena oraz do 39 gubernatorów. Wzywa w nim, by zezwolić 420 tys. pracowników medycznyc...

studia - Dentonet.pl
Będą ulgi w opłatach za akademiki? Apel prezydenta Lekarz

Prezydent Andrzej Duda zaapelował do władz uczelni wyższych w Polsce o rozważenie możliwości częściowego zwolnienia studentów z opłat za możliwość mieszkania w domach studenckich. Prezydent i minister edukacji i nauki Przemysław Czarnek zostali zapy...

sąd - Dentonet.pl
Ustawa o Kodeksie Karnym w Trybunale Konstytucyjnym Lekarz

- W dniu 28 czerwca 2019 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej Andrzej Duda, działając na podstawie art. 122 ust. 3 Konstytucji, podjął decyzję o skierowaniu do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli prewencyjnej ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r...

lekarze spoza UE - Dentonet.pl
Ustawa o kadrach medycznych 30 grudnia weszła w życie Lekarz

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę obniżającą wymogi dostępu do wykonywania zawodów lekarza, lekarza dentysty i innych zawodów medycznych przez osoby z dyplomem uzyskanym poza UE. Stało się tak mimo licznych protestów środowiska medycznego. Ustaw...

technik dentystyczny
Ustawa o wyrobach medycznych uderzy w techników dentystycznych? Lekarz

W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia i może mieć negatywny w...

asystentka
Oficjalnie: ustawa ureguluje zawody asystentki i higienistki Asysta

W I kwartale 2022 r. rząd planuje przyjąć ustawę o niektórych zawodach medycznych, która ureguluje m.in. zawody asystentki i higienistki stomatologicznej. Projekt pojawił się w wykazie prac legislacyjnych i programowych rady ministrów. Jak czytamy, ...