Rejestracja aparatury medycznej
Rejestracja aparatury medycznej
Wprowadzono dwa rejestry bezpiecznej aparatury i urządzeń używanych w leczeniu i diagnozowaniu chorych. Na razie są jeszcze białą kartą.
Nowo powołany Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest już w stanie gotowości. Może przyjmować pierwsze zgłoszenia.
Wchodzące dziś w życie rozporządzenie ministra zdrowia z 13 grudnia 2002 r. (Dz. U. nr 230 poz. 1935) określa, jakie dane muszą być zawarte w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz Rejestrze Incydentów Medycznych, w którym odnotowuje się awarie i zakłócenia w pracy tych wyrobów. Kilka dni wcześniej weszły już w życie przepisy ustalające procedury zgłoszeń. Oczywiście, rejestry te są obecnie białą kartą. Pierwszy będzie kompletny dopiero 1 października 2003 r.
Rejestr istnieje wprawdzie od 8.01.2003 r. , ale dystrybutorzy i producenci, którzy obecnie – na podstawie różnych tytułów, np. świadectw jakości, opinii i innych zaświadczeń o dopuszczeniu do obrotu – oferują swą aparaturę oraz sprzęt polskim placówkom służby zdrowia, mają czas na zgłoszenie ich do rejestru do końca września.
Wynika to z odrębnej ustawy, tzw. wprowadzającej prawo farmaceutyczne i m.in. ustawę o wyrobach medycznych. Natomiast wytwórcy i dystrybutorzy urządzeń nowych, jeszcze nieznanych na polskim rynku, mają obowiązek zarejestrować je natychmiast. Do urzędu wpłynęły już pierwsze wnioski o rejestrację, żaden jednak nie jest kompletny. Lada dzień ich autorzy otrzymają prośbę o ich uzupełnienie.
Czysty jest jeszcze także Rejestr Incydentów Medycznych, w którym odnotowuje się zakłócenia w pracy urządzeń i aparatury medycznej. Pierwszy wpis zostanie dokonany dopiero wówczas, gdy zakończy pracę specjalna komisja badająca takie incydenty. To ona bowiem oceni, czy przyczyną incydentu jest awaria sprzętu lub aparatury, czy np. błąd człowieka.
źródło: www.emedyk.pl
POWIĄZANE ARTYKUŁY
Minister zdrowia powołał zespół, którego zadaniem będzie opracowanie wytycznych dotyczących jednolitych zasad wykorzystywania Centrum Symulacji Medycznej oraz przeprowadzania egzaminu standaryzowanego w procesie kształcenia przeddyplomowego lekarzy i...
Prezes NRL prof. Andrzej Matyja skierował pismo do posłów – członków sejmowej komisji zdrowia, którzy 23 czerwca podczas posiedzenia będą omawiali stan cyfryzacji opieki zdrowotnej w Polsce. Samorząd liczy na przesunięcie terminu obowiązkowej wymiany...
Do ministerstwa zdrowia w ostatnim czasie docierały sygnały dotyczące wątpliwości w sprawie interpelacji przepisów prawa regulujących przechowywanie dokumentacji medycznej. Resort przygotował więc odpowiedni komunikat. Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustaw...
Jak przekazywać niepomyślne wiadomości pacjentom? W jaki sposób lekarz powinien rozmawiać ze starszymi osobami? Co pacjent słyszy, kiedy lekarz mówi, a co słyszy lekarz, kiedy mówi pacjent? To tylko niektóre z tematów, które zostaną poruszone w trakc...
Od 1 grudnia 2022 r. wzrosły maksymalne opłaty za udostępnienie dokumentacji medycznej przez placówki ochrony zdrowia. Ich wysokość zależy od przeciętnego wynagrodzenia w poprzednim kwartale. Podstawa wyliczenia opłat za udostępnianie dokumentacji m...
Do 30 listopada br. lekarze dentyści, studenci stomatologii, a także inne osoby wykonujące zawody medyczne mogą skorzystać z bezpłatnej pomocy psychologicznej dla kadry medycznej realizowanej poprzez platformę https://psychologdlamedyka.pl/. Program ...
Kilkuset lekarzy z całego świata przyjedzie w 2023 r. do Olsztyna na Kongres Polonii Medycznej. Kongres będzie jednym z elementów obchodów 550. rocznicy urodzin astronoma, ekonomisty, ale też lekarza Mikołaja Kopernika. W środę w Rektoracie Uniwersy...
Rozpoczęła się rejestracja na kongres Światowej Federacji Dentystycznej FDI, który w dniach 29 września - 2 października 2022 r. odbędzie się w indyjskim Mumbaju. "Spotkajmy się ponownie i odbudujmy stomatologię w mieście marzeń" - takim hasłem orga...
Dostępne badania naukowe potwierdzają słuszność prób łączenia leczenia stomatologicznego i ogólnomedycznego dla dobra pacjentów. Pierwszy krok w tym kierunku został podjęty przez Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco (UCSF), gdzie dokumentację me...
Na stronie internetowej komisji stomatologicznej Okręgowej Izby Lekarskiej w Krakowie umieszczone są wzory dokumentów niezbędnych w procesie rejestracji aparatu RTG w gabinecie. Na stronie KS OIL w Krakowie umieszczono protokół wykonania testu odbio...
Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu poinformował, że 23 maja o 10:00 rusza rejestracja w systemie Internetowej Rejestracji Kandydatów. Rejestracja potrwa do 4 lipca dla osób ze świadectwem uzyskanym za granicą, a do 11 lipca dla wszystkich ze świadectw...
