Nowe regulacje prawne w radiologii.

Jak legalnie zainstalować aparat rtg czyli nowe regulacje prawne w radiologii.

11.09.2003 Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie „W sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z aparatami rentgenowskimi o energii promieniowania do 300 keV stosowanymi w celach medycznych”. Pod tym skomplikowanym tytułem kryje się zaiste rewolucyjny dokument, który pozwoli polskiej stomatologii w ciągu kilku najbliższych lat dogonić Europę w zakresie podstawowej diagnostyki radiologicznej.

O skali problemu świadczy statystyka: w aparat rtg do zdjęć wewnątrzustnych w krajach Europy zachodniej wyposażona jest niemal każda praktyka, często dysponując wieloma urządzeniami, osobno dla każdego unitu. W Polsce szacunkowo tylko 20 – 25% gabinetów ma możliwość wykonania zdjęcia na miejscu. Ta dysproporcja wynika z trzech zasadniczych przyczyn:

Po pierwsze – obowiązujące do niedawna rozporządzenie jednoznacznie zakazywało instalacji w gabinetach przylegających do pomieszczeń mieszkalnych, a takich jest w naszym kraju większość. Pomimo że łatwo można było doprowadzić do redukcji dawek na zewnątrz pracowni do zera, przepis ten utrzymywano zapewne ze względów psychologiczno-społecznych.

Po drugie – wciąż jeszcze nie przywiązuje się należytej wagi do kompletności dokumentacji medycznej, być może ze względu na niesprawny i mało skuteczny system kontroli. Jednak niewykonanie podstawowej diagnostyki zalecanej przez każdy podręcznik w sytuacji konfliktu pacjent-lekarz stanowić będzie zapewne o uznaniu błędu sztuki, ze wszystkimi tego konsekwencjami.

Po trzecie wreszcie – pewne znaczenie ma także aspekt finansowy, a właściwie brak wiedzy o szybkości zwrotu inwestycji w aparat rtg.

Tymczasem nawet w polskich skromnych realiach ekonomicznych wpływy z wykonywanych zdjęć pokrywają koszty zakupu w czasie nie dłuższym niż 1 – 3 lat. W świetle powyższych uwag należy mieć nadzieję, że usunięcie najważniejszej przeszkody formalnej pozwoli na szybką zmianę z korzyścią tak dla lekarzy, jak i pacjentów. Aby możliwa była legalna eksploatacja stomatologicznego aparatu rtg musi zostać spełnionych kilka wymogów.

Jakie pomieszczenie dla pracowni rtg?

Z punktu widzenia przeciętnego gabinetu stomatologicznego najistotniejszą zmianą, jaką wnosi nowe rozporządzenie jest przyjęcie dawki promieniowania jako kryterium uzyskania zezwolenia. Obecnie, niezależnie od lokalizacji np. w budynku mieszkalnym, ściany i stropy pomieszczenia w którym zainstalowany jest aparat muszą chronić osoby przebywające na zewnątrz przed otrzymaniem dawki efektywnej wyższej niż 0,1mSv (milisiwerta) rocznie.

Ponieważ dla potrzeb stomatologii używane są lampy rtg o małej mocy, w przeciętnych warunkach instalacyjnych niezbędną ochronę zapewnia warstwa cegły lub podobnego spoistego materiału o grubości 3 – 4 cm! Tak więc, poza lekkimi ściankami z drewna lub tworzyw sztucznych, spełnienie tego warunku nie powinno stanowić problemu. Zabezpieczone muszą zostać także drzwi poprzez zastosowanie przekładki z folii ołowiowej (najczęściej wystarcza grubość 0,5mm) lub innego równoważnego materiału.

W §7 zamiast wzmocnienia drzwi przewidziano także możliwość stworzenia układu ścianek lub parawanów tworzących labirynt (korytarz). Gabinet musi mieć powierzchnię minimum 9m2, a jeśli instalowanych jest więcej głowic rtg na każdą następną trzeba przeznaczyć dodatkowe 5m2. Wymagana wysokość pomieszczenia to 2,5m, która, jeśli czas pracy nie przekracza 4 godzin na dobę może być zmniejszona do 2,2m. (Wcześniejsze rozporządzenie określało min. wysokość na 2,7m rzadko osiąganą w budynkach wielorodzinnych). Niezbędna jest także stała wentylacja grawitacyjna lub mechaniczna zapewniająca wymianę powietrza 1,5-krotną w ciągu godziny.

Na drzwiach wejściowych umieścić należy naklejkę z „koniczynką” i napisem PRACOWNIA RENTGENOWSKA. Ponieważ wyzwalanie ekspozycji powinno odbywać się zza osłony (ściany, drzwi), zapewnić trzeba kontakt z pacjentem przez okienko zabezpieczone szkłem ołowiowym lub umieszczone w odpowiednim miejscu lustro. Oczywiście, jeżeli w gabinecie znajdują się dwa lub więcej unitów w czasie wykonywania zdjęcia może przebywać w nim tylko badany pacjent, o ile fotele nie są rozdzielone parawanem ochronnym.

Osoba wykonująca projekt ochrony radiologicznej powinna przewidzieć taką lokalizację aparatu, aby oprócz wygody użytkowania zapewnić także dobry dostęp do pacjenta z dwóch stron, a wiązka przy typowej ekspozycji nie była kierowana w stronę drzwi ani osoby obsługującej. Choć przepisy tego nie regulują, najczęściej instaluje się aparaty do zdjęć wewnątrzustnych na ścianie w pobliżu fotela unitu. Zapewnia to najlepszą stabilność głowicy, pozwalając wykonywać zdjęcia w czasie trwania zabiegu. Jednoznacznie określono brak konieczności wykonywania wentylacji z 6-cio krotną wymianą powietrza oraz sygnalizacji świetlnej nad drzwiami gabinetu – dotychczas wymagane w niektórych rejonach Polski.

Jakie wyposażenie pracowni rtg?

W rozporządzeniu określono dość szczegółowo wymagania techniczne wobec aparatów rtg. Dla przyszłego użytkownika praktyczne znaczenie ma aktualna (z 2003 roku) pozytywna opinia Państwowego Zakładu Higieny, określająca zgodność urządzenia z przepisami. Należy w związku z tym zwrócić szczególną uwagę na ten dokument, zwłaszcza w odniesieniu do starszych modeli lub aparatów używanych. Jego brak uniemożliwi dopuszczenie gabinetu do eksploatacji.

Aby chronić pacjentów przed pochłonięciem zbędnych dawek w trakcie badania, niezbędne jest stosowanie fartuchów ochronnych odpowiedniego kroju (z kołnierzem do zdjęć wewnątrzustnych, z osłoną kręgosłupa do pantomografii). Nie podano konkretnych wartości równoważnika ołowiu, jednak z wyliczeń można przyjąć, że wystarczające są fartuchy 0,25Pb z kołnierzem i 0,35-0,5Pb do pantomografii. Ponieważ wyzwalanie ekspozycji powinno być dokonywane zza osłony nie jest konieczne używanie fartuchów dla personelu.

Ustawodawca umożliwił instalację w gabinecie stomatologicznym dowolnego typu wywoływarek rtg, także ręcznych. Pamiętać jednak trzeba, że aby zapewnić powtarzalność procesu niezbędne jest korzystanie z procesorów co najmniej półautomatycznych (bez suszenia). Taki wymóg będą stawiać zapewne przepisy o zapewnieniu jakości pracowni radiologicznych przewidywane do wprowadzenia w najbliższych latach. §19 nakłada obowiązek umieszczenia w widocznym miejscu informacji o konieczności powiadomienia personelu o ciąży pacjentki przed wykonaniem badania.

Co z dokumentacją?

Dokumentacja, jaka musi znajdować się w pracowni rtg obejmuje: instrukcję ochrony radiologicznej (szczegółowo treść określa załącznik do rozporządzenia), opinie i atesty, zezwolenia SANEPID, dokumentację techniczną sprzętu i projektową gabinetu, protokoły kontrolno – pomiarowe oraz zbiór przepisów prawnych dotyczących stosowania źródeł promieniowania. Za spełnienie tych wymogów i kontrolę pracowni odpowiada inspektor ochrony radiologicznej.

Jest to jeden z pracowników lub właściciel, który po ukończeniu odpowiedniego kursu (powinny zostać wznowione w najbliższych miesiącach) sprawuje nadzór także nad osobami obsługującymi aparaturę. Inspektor prowadzi także ewidencję dawek otrzymanych przez pracowników za pomocą dozymetrów indywidualnych lub ewidencję pomiarów dozymetrycznych.

Procedura uzyskania zezwolenia na użytkowanie aparatu rtg

Pierwszym krokiem jest uzyskanie zezwolenia na zakup aparatu. W tym celu kierujemy do Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (PWIS) wniosek o takie zezwolenie podając szczegółowe dane o inwestorze, miejscu instalacji, dane osób, które będą obsługiwać sprzęt, oraz podpisując oświadczenie o niezwłocznym poinformowaniu SANEPID-u o wprowadzanych zmianach lub likwidacji pracowni. Ponadto należy dołączyć dane aparatu rtg, wskazując konkretnego producenta i model, kopię pozytywnej opinii PZH, a niekiedy także dokumentację techniczną i instrukcję obsługi w języku polskim.

Dysponując zezwoleniem na zakup, przystępujemy do wykonania projektu osłon stałych (projektu ochrony radiologicznej). Na podstawie rysunków pomieszczenia gabinetu i informacji o m.in. grubości ścian i użytych materiałach uprawniony architekt dokona wyliczeń jego ochronności. Projekt określa miejsce instalacji aparatu, ewentualne zmiany lub wzmocnienia np. drzwi. Najczęściej istniejące ściany i stropy spełniają wymogi ochrony przed promieniowaniem. Do zapewnienia dodatkowych zabezpieczeń najczęściej stosuje się oklejenie folią ołowiową o grubości 0,5mm lub gotowe parawany o stosownych wymiarach.

Co z gotowym projektem?

Gotowy projekt należy dostarczyć do PWIS celem uzgodnienia i uzyskania akceptacji. Po wykonaniu przez dostawcę sprzętu instalacji zgodnej z projektem, oraz po wykonaniu zaleceń z niego wynikających wystąpić należy ponownie do WIS z wnioskiem o wydanie zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatu rtg. Ponownie dołączyć należy dokumenty składane wraz z wnioskiem o zezwolenie na zakup, kopię zezwolenia na zakup, uzgodniony projekt ochrony radiologicznej, program szkolenia personelu opracowany przez kierownika pracowni i zaakceptowany przez PWIS oraz instrukcję pracy z aparatem rentgenowski (to nie jest instrukcja obsługi!).

Po przeprowadzeniu przez pracowników SANEPID kontroli, odbioru gabinetu oraz pomiarów promieniowania wokół zainstalowanego sprzętu, wydanie zezwolenia kończy tę procedurę. Jak widać, pomimo krążących w środowisku stomatologów legend o nieprawdopodobnej komplikacji przepisów lub wręcz niemożności legalnej eksploatacji aparatu rtg w gabinecie, spełnienie powyższych wymogów nie powinno nastręczać większych problemów. Podjęcie tego wysiłku z całą pewnością zaowocuje podniesieniem konkurencyjności praktyki, przyniesie pewność diagnozy i podniesie skuteczność leczenia, czego serdecznie Państwu życzę.

lek. med. Tadeusz Telesz

telesz@mp.pl