FDA zaostrza przepisy dotyczące preparatów fluorkowych w USA

Pasty do zębów zawierające fluor nie budzą zastrzeżeń FDA, podległej Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej, natomiast preparaty przyjmowane doustnie – już tak. Zgodnie z nowymi wytycznymi FDA dzieci poniżej 3. roku życia mają otrzymywać tabletki fluorkowe tylko w przypadku wysokiego ryzyka próchnicy.

Jak podkreślił Robert F. Kennedy Jr. – sekretarz zdrowia i opieki społecznej USA – decyzja ta „wbija kołek w serce przestarzałej nauki”.

Doustne produkty fluorkowe dla dzieci stosowane od dziesiątek lat

Zdaniem polityka, celem nowych przepisów jest ochrona dzieci przed zagrożeniami wynikającymi z przyjmowania fluoru w formie doustnej. Przypominając, że tabletki fluorkowe są stosowane w USA już od lat 40, polityk wyraził zaniepokojenie, że używa się ich bez oficjalnej zgody FDA – choć nigdy nie przeszły formalnej oceny bezpieczeństwa, skuteczności ani jakości przez FDA.

W maju agencja zapowiedziała przeprowadzenie do 31 października „przeglądu bezpieczeństwa” i podjęcie „stosownych działań” w celu usunięcia z rynku niezatwierdzonych produktów. Następnie 9 września – w ramach inicjatywy „Make Our Children Healthy Again” – komisja „Make America Healthy Again” zobowiązała FDA do szczegółowej analizy preparatów fluorkowych.

Po kilku miesiącach zbierania danych, konsultacji m.in. z rodzicami, lekarzami i prawnikami, FDA ogłosiła, że preparaty fluorkowe do stosowania doustnego nie powinny być stosowane ani u dzieci poniżej 3. roku życia, ani u starszych, o ile nie mają one wysokiego ryzyka próchnicy.

– Istnieją lepsze i bezpieczniejsze sposoby ochrony zębów dzieci niż niezatwierdzone doustne preparaty fluorkowe – stwierdził komisarz FDA dr Marty Makary, dodając, że tego typu środki mogą być powiązane ze zmianami w mikrobiomie jelitowym. – Coraz więcej dowodów wskazuje, że mikrobiom odgrywa kluczową rolę w zdrowiu i rozwoju dziecka – podkreślił.

Producenci mają miesiąc na reakcję

Jednocześnie do producentów tego typu preparatów FDA skierowała listy zapowiadające działania egzekucyjne wobec firm wprowadzających do obrotu niezatwierdzone doustne leki fluorkowe: przeznaczone dla dzieci poniżej 3. roku życia lub bez ograniczenia stosowania wyłącznie do dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy.

Producenci mają 30 dni na przedstawienie pisemnego wyjaśnienia, w którym powinni określić, jakie konkretne kroki podejmą, aby dostosować swoje produkty do wymagań bezpieczeństwa FDA.

Agencja wysłała również pismo do pracowników ochrony zdrowia, ostrzegając przed możliwymi zagrożeniami związanymi z podawaniem takich produktów.

Źródło: https://zm-online.de/