Dentonet
LEKARZ
E-mail
WYBIERZ KATEGORIĘ
Marketing
Podatki
Prawo
Strefa relaksu
Technologie
Wiedza

Bezpieczny produkt w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta

0 Komentarze | Publikacja:
Poleć artykuł Drukuj artykuł Wielkość czcionki - +
Bezpieczny produkt w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta

Bezpieczny produkt w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta

Oferowanie produktów stomatologicznych, będących wyrobami medycznymi, musi odbywać się w taki sposób, żeby nie było wątpliwości co do ich jakości i zgodności z obowiązującym prawem polskim oraz Unii Europejskiej.

W ostatnim czasie coraz częściej na rynku obserwowana jest sytuacja, gdzie wyroby medyczne, jakimi są materiały stomatologiczne 3M, oferowane są bez oryginalnych opakowań oraz z niepełną zawartością lub bez znaku certyfikacji CE. Z punktu widzenia prawa, wprowadzanie do obrotu takich produktów może naruszać obowiązujące przepisy, a podmioty, które dopuszczają się takich działań, mogą zostać pociągnięte do odpowiedzialności karnej. Z drugiej strony, istnieje duże ryzyko dla gabinetów stomatologicznych, które nabyły takie produkty, na co firma 3M chce zwrócić szczególną uwagę.

Nie ryzykuj! Sprawdzaj!

Po pierwsze – wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne 3M, mogą być wprowadzone do obrotu na rynku polskim wyłącznie jeśli zostały poddane ocenie zgodności, otrzymały certyfikaty zgodności lub zostały certyfikowane przez wytwórcę (zgodnie z obowiązującymi przepisami) oraz na ich opakowaniach jest umieszczone oznakowanie CE, potwierdzające przeprowadzenie procesu certyfikacji.

Ważną informacją jest to, że w procesie oceny zgodności, w szczególności dla klas wyrobu powyżej klasy I, ocenie podlegają wszystkie elementy wyrobu medycznego, w tym zarówno opakowanie, jak i ulotka czy instrukcja. Dlatego też wyroby medyczne bez opakowań, ulotki czy instrukcji, które zostały zatwierdzone w procesie oceny zgodności, a także bez znaku CE (jeśli został umieszczony na opakowaniu, z którego produkt wyjęto), to w praktyce wyroby, co do których nie można potwierdzić, że przeszły proces oceny zgodności. Ponadto, podkreślić należy, że właściwe opakowanie zawiera m.in. informacje o wytwórcy – brak tej informacji uniemożliwia właściwe i szybkie zidentyfikowanie wytwórcy wyrobu medycznego oraz autoryzowanego przedstawiciela, tj. podmiotów odpowiedzialnych za produkt, do których należy zgłaszać przypadki incydentów medycznych. To bardzo niebezpieczne jeśli chodzi o zdrowie i życie pacjenta.

Podobne ryzyko może rodzić nabycie wyrobu medycznego bez instrukcji czy ulotki. Uniemożliwia to szybkie dotarcie do miarodajnych informacji o sposobie użycia, wskazaniach, przeciwwskazaniach i potencjalnych ryzykach związanych z używaniem wyrobu. W takim przypadku również może dojść do narażenia życia lub zdrowia pacjenta.

W trosce o zdrowie pacjenta i bezpieczeństwo praktyki stomatologicznej!

Nabywając produkt bez oryginalnego opakowania, bez ulotki, instrukcji bądź znaku CE, nie ma pewności, że jest to produkt, którego przechowywanie i transport odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami, czy jest to produkt oryginalny, czy też – w najgorszym przypadku – produkt podrobiony. Dodatkowo, w przypadku wyrobów medycznych wrażliwych na działanie czynników zewnętrznych, wytwórca projektując produkt (w tym jego opakowanie) deklaruje jakość produktu przez przewidziany dla niego okres ważności. Dystrybucja wyrobów pozbawionych opakowania zewnętrznego może więc istotnie wpłynąć na jakość i stabilność produktu. Podobnie, jak powyżej – to bardzo niebezpieczne, jako że chodzi o zdrowie i życie pacjenta. W przypadku produktów podrobionych może to również narażać stomatologa na konsekwencje prawne.

Firma 3M – jako jeden z liderów na rynku materiałów stomatologicznych – chce zwrócić uwagę każdego z lekarzy stomatologów na konieczność dokładnego sprawdzania produktów pod kątem zgodności z prawem i nabywania tylko tych, które dają gwarancję bezpieczeństwa dla zdrowia i życia pacjentów.

Jeżeli mają Państwo wątpliwości co do kupionego już produktu lub do samego podmiotu, który ten produkt oferuje, prosimy o zgłoszenie do przedstawiciela 3M w swoim regionie lub bezpośrednio na adres e-mail 3MoralcarePL@mmm.com.

 


POWIĄZANE ARTYKUŁY

e-recepta - Dentonet.pl
Błędne kody EAN na e-recepcie - co robić? Ministerstwo podpowiada Lekarz

Ministerstwo Zdrowia zabiera głos w sprawie jednej z często podnoszonych wątpliwości dotyczących e-recept. Resort podaje w komunikacie, że wskazanie przez osobę wystawiającą e-receptę błędnego kodu EAN - przy jednoczesnym prawidłowym oznaczeniu na e-...

wyroby medyczne - Dentonet.pl
Jak wystawiać zlecenia na wyroby medyczne od 1 stycznia? Lekarz

Narodowy Fundusz Zdrowia opublikował dokumentację systemu obsługi procesu elektronicznego weryfikowania i potwierdzania zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Przypomnijmy, że od 1 stycznia 2020 r. wystawianie, weryfikacja i realizacja zleceń na...

wyroby medyczne - Dentonet.pl
Wyroby medyczne po nowemu Pacjent

Narodowy Fundusz Zdrowia wprowadza nowy sposób realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, do których zaliczają się m.in. protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne. Od 1 stycznia 2020 r. pacjent nie będzie musiał już odwiedzać oddziału NFZ ...

ROZWIŃ WIĘCEJ
medycyna estetyczna - Dentonet.pl
Botoks, nici liftingujące, kwas hialuronowy? Tylko u lekarza! Lekarz

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej w podjętym 8 listopada stanowisku zaapelowało o wprowadzenie przepisów, z których będzie jednoznacznie wynikać, iż stosowanie w medycynie estetycznej wyrobów medycznych, takich jak np. kwas hialuronowych, jest zare...

Medisept - Dentonet.pl
Jak prawidłowo dezynfekować powierzchnie w gabinecie Asysta

Preparaty do dezynfekcji powierzchni ze względu na wielkość dezynfekowanego obszaru dzielimy na preparaty do małych, trudno dostępnych powierzchni oraz do dużych powierzchni.Ze względu na przeznaczenie preparaty dzielimy na środki do nieinwazyjnych w...

rękawiczki dla dentysty
Rękawiczki dla lekarza dentysty – jakie? Lekarz

Stosowanie jednorazowych rękawiczek w gabinecie stomatologicznym to konieczność – zarówno ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, jak i lekarza. Na rynku znaleźć można jednak kilka rodzajów rękawiczek jednorazowych. Jak wybrać te najlepsze?Pierwszą, n...

Dodaj komentarz (0 komentarzy)

Musisz być zalogowany aby komentować | Zaloguj się lub zarejestruj. | Każdy komentarz zostanie poddany moderacji

Od (imię)
Do (e-mail)
Temat
Treść
255

Wiadomość e-mail została pomyślnie przesłana na adres