Dentonet
LEKARZ
E-mail
WYBIERZ KATEGORIĘ
Aktualności
Prawo i finanse
Praca w gabinecie
Student
Edukacja i technologie
Medycyna

Bezpieczny produkt w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta

Publikacja:
Bezpieczny produkt w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta

Bezpieczny produkt w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta

Oferowanie produktów stomatologicznych, będących wyrobami medycznymi, musi odbywać się w taki sposób, żeby nie było wątpliwości co do ich jakości i zgodności z obowiązującym prawem polskim oraz Unii Europejskiej.

W ostatnim czasie coraz częściej na rynku obserwowana jest sytuacja, gdzie wyroby medyczne, jakimi są materiały stomatologiczne 3M, oferowane są bez oryginalnych opakowań oraz z niepełną zawartością lub bez znaku certyfikacji CE. Z punktu widzenia prawa, wprowadzanie do obrotu takich produktów może naruszać obowiązujące przepisy, a podmioty, które dopuszczają się takich działań, mogą zostać pociągnięte do odpowiedzialności karnej. Z drugiej strony, istnieje duże ryzyko dla gabinetów stomatologicznych, które nabyły takie produkty, na co firma 3M chce zwrócić szczególną uwagę.

Nie ryzykuj! Sprawdzaj!

Po pierwsze – wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne 3M, mogą być wprowadzone do obrotu na rynku polskim wyłącznie jeśli zostały poddane ocenie zgodności, otrzymały certyfikaty zgodności lub zostały certyfikowane przez wytwórcę (zgodnie z obowiązującymi przepisami) oraz na ich opakowaniach jest umieszczone oznakowanie CE, potwierdzające przeprowadzenie procesu certyfikacji.

Ważną informacją jest to, że w procesie oceny zgodności, w szczególności dla klas wyrobu powyżej klasy I, ocenie podlegają wszystkie elementy wyrobu medycznego, w tym zarówno opakowanie, jak i ulotka czy instrukcja. Dlatego też wyroby medyczne bez opakowań, ulotki czy instrukcji, które zostały zatwierdzone w procesie oceny zgodności, a także bez znaku CE (jeśli został umieszczony na opakowaniu, z którego produkt wyjęto), to w praktyce wyroby, co do których nie można potwierdzić, że przeszły proces oceny zgodności. Ponadto, podkreślić należy, że właściwe opakowanie zawiera m.in. informacje o wytwórcy – brak tej informacji uniemożliwia właściwe i szybkie zidentyfikowanie wytwórcy wyrobu medycznego oraz autoryzowanego przedstawiciela, tj. podmiotów odpowiedzialnych za produkt, do których należy zgłaszać przypadki incydentów medycznych. To bardzo niebezpieczne jeśli chodzi o zdrowie i życie pacjenta.

Podobne ryzyko może rodzić nabycie wyrobu medycznego bez instrukcji czy ulotki. Uniemożliwia to szybkie dotarcie do miarodajnych informacji o sposobie użycia, wskazaniach, przeciwwskazaniach i potencjalnych ryzykach związanych z używaniem wyrobu. W takim przypadku również może dojść do narażenia życia lub zdrowia pacjenta.

W trosce o zdrowie pacjenta i bezpieczeństwo praktyki stomatologicznej!

Nabywając produkt bez oryginalnego opakowania, bez ulotki, instrukcji bądź znaku CE, nie ma pewności, że jest to produkt, którego przechowywanie i transport odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami, czy jest to produkt oryginalny, czy też – w najgorszym przypadku – produkt podrobiony. Dodatkowo, w przypadku wyrobów medycznych wrażliwych na działanie czynników zewnętrznych, wytwórca projektując produkt (w tym jego opakowanie) deklaruje jakość produktu przez przewidziany dla niego okres ważności. Dystrybucja wyrobów pozbawionych opakowania zewnętrznego może więc istotnie wpłynąć na jakość i stabilność produktu. Podobnie, jak powyżej – to bardzo niebezpieczne, jako że chodzi o zdrowie i życie pacjenta. W przypadku produktów podrobionych może to również narażać stomatologa na konsekwencje prawne.

Firma 3M – jako jeden z liderów na rynku materiałów stomatologicznych – chce zwrócić uwagę każdego z lekarzy stomatologów na konieczność dokładnego sprawdzania produktów pod kątem zgodności z prawem i nabywania tylko tych, które dają gwarancję bezpieczeństwa dla zdrowia i życia pacjentów.

Jeżeli mają Państwo wątpliwości co do kupionego już produktu lub do samego podmiotu, który ten produkt oferuje, prosimy o zgłoszenie do przedstawiciela 3M w swoim regionie lub bezpośrednio na adres e-mail 3MoralcarePL@mmm.com.

 


POWIĄZANE ARTYKUŁY

Paweł Strzelec - Dentonet.pl
Bezpieczny lekarz dentysta – zasady minimalizowania ryzyk prawnych Lekarz

Stomatolog powinien posiadać wiedzę nie tylko medyczną, ale również po części prawną. Dlaczego? – Wśród wielu ryzyk towarzyszących wykonywaniu zawodu lekarza dentysty coraz częściej pojawiają się ryzyka prawne, związane z roszczeniami pacjentów. Jak ...

GSK webinar
Choroby przyzębia a zdrowie ogólne pacjenta [webinar] Lekarz

Już 25 marca o godz. 19:00 – w ramach Światowego Dnia Zdrowia Jamy Ustnej – zapraszamy na organizowany przez firmę GSK z marką Parodontax we współpracy z Polskim Towarzystwem Stomatologicznym webinar "Choroby przyzębia a zdrowie ogólne pacjenta". Pop...

ROZWIŃ WIĘCEJ
bezpieczeństwo w gabinecie - Dentonet.pl
Bezpieczeństwo w gabinecie to nie tylko dezynfekcja Asysta

Ubiór w gabinecie stomatologicznym w kwestii bezpieczeństwa jest nie mniej ważny niż skuteczna dezynfekcja. O tym, jak niebezpieczne mogą być zaniedbania w tym zakresie - w materiale filmowym.Fot. Archiwum...

leczenie stomatologiczne - Dentonet.pl
USA: bezpieczeństwo w gabinecie? Kluczowe tylko dla 50% badanych Lekarz

Lanmark 360 – działająca w Stanach Zjednoczonych agencja z branży zdrowotnej, oferująca leczenie stomatologiczne w pełnym zakresie – przeprowadziła badanie dotyczące gotowości pacjentów do powrotu do gabinetu dentystycznego po zniesieniu ograniczeń z...

zęby sportowców - Dentonet.pl
Sport to zdrowie... jamy ustnej? Lekarz

Wzajemny wpływ zdrowia jamy ustnej na zdrowie ogólne od dawna nie budzi kontrowersji w środowisku medycznym. Wiele wskazuje jednak na to, że zależność ta pozostaje mało znana m.in. w świecie sportu. Badania przeprowadzone z udziałem sportowców dowodz...

IDS - Dentonet.pl
Targi IDS 2021: Bezpieczeństwo uczestników najważniejsze! Lekarz

Podczas walnego zgromadzenia przedstawicieli Stowarzyszenia Niemieckiego Przemysłu Stomatologicznego (VDDI), które odbyło się na początku lipca w Kolonii, temat był w zasadzie tylko jeden. Dyskutowano o tym, jak bezpiecznie zorganizować 39. edycję wy...

bezpieczeństwo w gabinecie - Dentonet.pl
Bezpieczeństwo w gabinecie w dobie COVID-19 – uwagi ministerstwa Asysta

W najnowszych wytycznych ministerstwa zdrowia dotyczących leczenia stomatologicznego znalazły się ogólne zapisy dotyczące bezpieczeństwa w gabinecie. Poruszono m.in. kwestie odpowiedniego przygotowania do zabiegu, zdejmowania środków ochrony osobiste...

Australia - Dentonet.pl
Zdrowie jamy ustnej Aborygenów – jak je poprawić? Lekarz

W Australii istnieją znaczne różnice w stanie zdrowia jamy ustnej pomiędzy ludnością rdzenną – przedstawicielami Pierwszych Narodów – oraz resztą populacji. Z przeprowadzanych badań wynika, że rdzenni Australijczycy, szczególnie ci mieszkający poza o...